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설피린 및 테르페나딘 제조 및 출하 중지식약청, 14일자로...페몰린과 난드로론 효능효과 삭제
천유정  |  news@medipharmnews.com
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승인 2004.11.12  14:06:48
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식품의약품안전청은 14일자로 설피린과 테르페나딘의 제조(수입) 및 출하를 중지시켰다.

또한 페몰린과 난드로론은 효능효과 삭제 등 허가사항 일부를 변경하도록 조치한다고 밝혔다.

식약청은 테르페나딘·설피린의 경우 품목허가를 제한하는 동시에 조치일부터 제조·수입·출하를 중지하되, 시중유통품은 동 제제가 의사의 진단·처방에 의해서만 사용이 가능하기 때문에 자연소진토록 했다고 설명했다.

또한 마약류인 페몰린은 정신과 환자치료를 위하여 필요한 제제로 간기능검사 실시 및 효능효과를 제한(과행동 집중장애 치료 → 과행동 집중장애 치료시 2차 선택약물)하여 사용토록했다.

이와함께 난드로론은 유효성 입증자료가 부족한"골다공증"등 효능·효과를 삭제하고"만성신부전으로 인한 빈혈"에만 사용(골다공증, 성장부전, 소모상태, 빈혈 → 만성신부전으로 인한 빈혈)케 했다.이와관련 식약청은 그동안 이들 4개 제제의 안전성의 재검토를 위하여 부작용발생 위험성, 국내외 사용현황 등 안전성 정보를 수집·분석·평가하여 소시모·녹색소비자연대 등 시민단체, 의·약사단체, 관련업계의 의견수렴 및 협의과정을 거쳐 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다.

또한 보다 신중하고 정책적인 판단을 위하여 복지부의 조치방침을 통보받아 최종 결정하였다고 밝혔다.

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