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정책 |
테르페나딘·설피린, 품목허가 제한 및 제조 등 중지식약청, 4개 성분제제 의약품 중앙약심 결과 발표 |
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식약청은 테르페나딘·설피린이 품목허가 제한과 함께 조치일부터 제조·수입·출하를 중지 조치를 내렸다.
또한 마약류인 페몰린은 간기능검사 실시 및 효능효과를 제한하여 사용토록 했다.
식품의약품안전청은 일부 국가에서 허가제한 되었거나 사용이 중지된 테르페나딘, 설피린, 페몰린,난드로론 등 4개 성분제제 의약품의 향후 조치방안에 대한 자문을 위하여 지난 5일 중앙약사심의위원회를 개최하고 이같이 결정했다고 밝혔다.
전문의약품인 이들 4개성분 의약품에 대하여 중앙약심위는 테르페나딘·설피린의 경우 품목허가를 제한하는 동시에 조치일 부터 제조·수입·출하를 중지하되, 시중 유통품에 대하여는 제제가 의사의 진단·처방에 의해서만 사용이 가능하기 때문에 자연소진토록 했다.
또한 마약류인 페몰린은 정신과 환자치료를 위하여 필요한 제제이므로 간기능검사 실시 및 효능효과를 제한(과행동 집중장애 치료 과행동 집중장애 치료시 2차 선택약물)하여 사용토록 했다.
난드로론은 유효성 입증자료가 부족한 "골다공증"등 효능·효과를 삭제하고" 만성신부전으로 인한 빈혈"에만 사용(골다공증, 성장부전, 소모상태, 빈혈 만성신부전으로 인한 빈혈)토록 심의했다.식약청은 그동안 이들 4개 제제의 안전성 재검토를 위하여 부작용발생 위험성, 국내외 사용현황 등 안전성 정보를 수집·분석·평가하여 소시모·녹색소비자연대 등 시민단체, 의·약사단체, 관련업계의 의견수렴 및 협의과정을 거쳐 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다.
이어 보다 신중하고 정책적인 판단을 위하여 복지부 의약품안전정책심의위원회 상정하여 최종 확정하겠다고 밝혔다.
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