식약청은 6일 해명자료를 통해 사용된 실험방법은 국제적으로나 식약청 기준 규격에 적합하지 않은 방법이라고 밝혔다.
특히 주사기의 실사용 조건이 아닌 주사기 흡자 부분만 취한 후 잘게 잘라서 세포독성 평가는 국제규격(ISO), 미국약전, 식약청 기준규격에 따라 이뤄진 시험이라고 볼 수 없다고 해명했다.
식약청은 "주사기의 흡자와 같이 탄성을 가지는 물질을 대상으로 시험할 경우에는 탄성체를 자르지 않고 그대로 시험해야 한다"며 "생물학적 시험은 의료기기의 완제품 또는 완제품을 대표할 수 있는 시료를 대상으로 이뤄져야 한다"고 덧붙였다.