메디팜뉴스
정책
PVC재질 의료기기 DEHP용출량 기준적용식약청, 혈액저장용기 안전관리 기준강화
천유정  |  news@medipharmnews.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2004.09.22  09:09:31
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn
PVC(염화비닐수지)재질을 사용하는 의료기기에 대해 DEHP용출량 기준이 적용된다.

식품의약품안전청은 그동안 논란을 빚어왔던 PVC 사용 의료기기 DEHP에 대해 국제표준화기구(ISO)의 용출량 기준을 적용, 의료기기의 안전관리를 더욱 강화한다고 밝혔다.

새로 실시되는 DEHP 용출량 시험규격은 혈액 또는 혈액성분을 채집, 보관하는 PVC재질의 혈액저장용기에 대한 DEHP 용출량 측정방법을 규정하고 있다.

국제기준인 150 ppm이하의 기준치(ISO 3826-1) 적용으로 국제조화를 이루고, 강화된 안전관리 기준에 따라 관련 의료기기의 품질향상을 유도하는 효과를 촉진시킬 수 있을 것으로 식약청은 기대했다.

DEHP는 플라스틱의 유연성을 위해 사용되는 가소제로 수혈세트, 혈액백 등과 같은 PVC재질 의료기기의 대부분에 널리 사용되고 있는 화학물질이다.

현재 PVC재질 의료기기에 대하여는 우리나라뿐 아니라 미국, 일본 등도 DEHP 단일성분으로는 규제하고 있지 않고, 중금속 등과 함께 총량적인 불순물로 규제하고 있는 상황이다.그동안 식약청은 의료용 고분자재료의 유해물질관련 국제협력사업 등 연구사업과 관련 대책회의 등의 의견수렴을 거쳐 국제표준화기구(ISO)의 규제수준을 도입하기로 결정한데 이어 의료기기법 시행 등 관련 기준규격 개정을 추진할 방침이다.

< 저작권자 © 메디팜뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
천유정의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)


신문사소개기사제보광고문의불편신고이용약관게시물게재원칙개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책(담당자 : 성재영 )
주소 : 서울시 노원구 공릉동 617-18 HS빌딩  |  대표전화 : (02)978-1114  |  팩스 : (02)978-8307
제호 : 메디팜뉴스  |  정기간행물ㆍ등록번호 : 서울 아 00011  |  등록일 : 2005년 8월 8일(창간일:2004년 3월 15일)
사업자등록번호 : 210-81-12137  |  발행인/편집인 : 손상대
Copyright © 2012 www.medipharmnews.com. All rights reserved. Powered by MedipharmNews Since 2004