식품의약품안전청청은 대전시 소재 의료기기 수입업소인 (주)대영메디칼이 공문서인 기준 및 시험방법 심사결과통지서 및 의료용구품목허가서를 위ㆍ변조, 지난 2003년 8월부터 2004년 3월까지 "Ⅹ선촬영장치" 3대를 수입하는 등 약사법 및 형법 위반으로 형사고발 및 행정처분을 할 계획이라고 밝혔다.
대영메디칼은 수입품목허가를 받지 않은 Ⅹ선촬영장치 3대를 수입하여 조달청을 통해 A병원에 1대를, B의료기기판매업소를 통해 C의원에 1대를 판매하였고, 1대는 창고에 보관 중이었다.
이에 따라 품목허가를 받지 아니한 동 의료기기를 구입ㆍ사용 중에 있는 A병원 및 C의원에 대하여는 사용 중지 명령과 아울러 창고에 보관중인 1대는 판매하지 못하도록 봉인조치를 하였다.
또한 병·의원에서 사용 중이던 무허가 의료기기(2대)의 진단결과 적정성 여부 등을 확인한 결과 2대 모두 적합으로 판정, 진단결과에는 문제가 없었다고 밝혔다.
앞으로 식약청은 무허가 의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ사용으로부터 소비자의 피해를 사전에 방지하고자 의료기기 감시를 강화하고, 이와 같은 불법 행위가 재발되지 않도록 제도개선책을 마련하겠다고 밝혔다.이와함께 5월 30일자로 시행된 의료기기법 제24조 제1항에 의하면 누구든지 무허가 의료기기의 사용을 금지, 이를 위반할 경우에도 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처하도록 되어 있다며, 이는 의사에게 허가된 의료기기인지 여부를 확인하고 이를 구입·사용할 의무를 부여한 것이라고 밝혔다.