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제1차 의약품 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성 설명회 성료식약청, 총론과 제형에 따른 작성요령 등 설명
천유정  |  news@medipharmnews.com
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승인 2004.09.17  10:19:28
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식품의약품안전청은 의약품·의약외품에 대한"기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성 설명회"를 지난 15일 대한화재보험협회 강당에서 개최하였다.

이번 설명회는 총 3회에 걸친 설명회 중 1차 설명회로 업계 관계자 총 290여명이 참석, 기준 및 시험방법 작성에 대한 총론과 제형에 따른 작성요령, 제출자료의 범위 등 세부적인 설명과 심사자와 민원인간 의견을 교환했다.

이번 강연은 ▷기준 및 시험방법 심사의뢰서 양식 작성 요령(의약품규격과 이수정) ▷원료의 기준 및 시험방법 작성 요령(항생항암의약품과 김영림) ▷제제의 기준 및 시험방법 작성 요령(의약품규격과 최명신) ▷고형제의 기준 및 시험방법 작성 요령(기관계용의약품과 김미정) ▷무균제제의 기준 및 시험방법 작성 요령(항생항암의약품과 백경민) ▷액상제제, 반고형제제, 경피흡수제, 분사제제의 기준 및 시험방법 작성 요령(마약신경계의약품과 김은정)으로 진행됐다.

한편 제2차 설명회에서는 의약외품, 첨가제, 의약품동등성과 관련된 각론을, 제3차 설명회에서는 항생제, 유산균제제, 호르몬제, 효소제, 진단용의약품, 방사성의약품에 대한 작성요령 등이 다루어질 예정이다.

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