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의약품 부작용사례 고의 누락시 행정처분 강화해야보건의료단체연합, 형량하한제·부당이득 환수제 도입 촉구
천유정  |  news@medipharmnews.com
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승인 2004.09.15  19:05:53
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의약품 부작용사례 및 정보를 고의로 누락시킨 경우 약사법에 근거, 허가취소 및 업무정지 등 강력한 행정처분 조치를 취해야 한다는 주장이 제기됐다.

보건의료단체연합은 15일 안국동 느티나무까페에서 PPA 관련 피해에 대한 국가배상과 의약품 안전성 확보를 위한 제도개혁을 촉구하는 기자회견을 가졌다.

이날 보건의료단체연합은 PPA 사태가 일어난 지 45일이 지났지만 정부는 책임있는 배상에 대한 진지한 제안도 내놓고 있지 않으며 의약품안전성 확보를 위한 근본적 대안 대신 피상적인 해결책만을 제시하고 있을 뿐이라고 주장했다.

또한 PPA사태에 도화선이 된 2001년 7월 재판매 허용시 FDA의 기준이 되었던 연구의 위험성이 높아진 기준이었던 1일 복용량 75mg이 왜 근거도 없이 100mg 으로 설정되었는지에 대한 의혹이 여전히 남아있다고 지적했다.

이어 2003년 9월 중간보고서 발표이후 특정 제약사의 콧물약이 대량으로 방출된 경위, 그리고 그 특정 제약사의 제품이 대량방출 이후 2004년 1월부터 생산중지 되었는지에 대해 진상을 밝힐 것을 요구했다.

이들은 식약청과 제약사의 인허가를 둘러싼 유착의혹이 여전히 문제의 핵심으로 이 부분에서 정부의 철저한 진상규명 노력을 보지 못하고 있다며 우선 최소한 시민단체의 참여가 보장되는 감사원의 감사가 우선적으로 실시되는 것이 문제해결의 출발이라고 주장했다.

보건의료단체연합은 의약품 안전성 확보제도 개선방향과 대안으로 ▷PPA 함유의약품을 복용으로 피해를 본 시민들에 대한 배상 ▷문제의약품을 판매하는 해당업체에 대해 강력한 형사적 책임을 묻는 제도 신설 ▷시민들의 알권리를 실질적으로 보장 ▷형식적인 의약품 안전에 관한 제도를 실효성 있는 제도로 개선 ▷의약품 안전에 관해 시민참여장치를 마련 등을 촉구했다.

특히 부작용 사고에 대한 배상 및 책임규명 체계 마련을 위해 소비자 의약품 안전기금을 신설하여 제약회사와 국가가 그 재원을 마련하게 하고 특히 국가에서는 중대한 부작용으로 인한 피해발생시 역학조사나 자료심사를 통한 적극적인 배상활동을 통해 부작용 인과관계와 배상을 책임지고 실시할 것도 요구했다.

또한 관계법령을 정비, 부작용사례 및 정보를 고의로 누락시킨 경우 약사법에 근거하여 허가취소 및 업무정지 등 강력한 행정처분 조치를 취하는 동시에 형사책임을 물을 수 있는 근거를 마련할 것을 주장했다.

이때 현재 정부에서 검토중인 식품위해사범에게 적용하는 형량하한제와 부당이득 환수제를 도입, 도덕적 해이를 방지하고 실제적인 책임소재를 가릴 수 있도록 해야한다고 지정했다.

이들은 자신들의 요구는 최소한의 것으로 보건복지부가 이와 같은 최소한의 책임과 의무를 수행할 것을 촉구하며 이의 실행을 위해 모든 노력을 경주할 것을 천명했다.

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