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의료기기수리업 시설 및 품질관리체계 마련식약청, 세부기준 및 신고절차 등 민원설명회 개최
천유정  |  news@medipharmnews.com
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승인 2004.09.08  09:46:10
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식품의약품안전청은 의료기기법 전면시행에 따라 새롭게 도입된 의료기기수리업에 대한 시설 및 품질관리체계의 세부기준을 마련하고, 의료기기 수리업을 하고자 하는 영업자를 대상으로 세부기준 및 신고절차 등 전반에 대해 오는 17일 민원설명회를 개최한다.

의료기기는 의약품과 달리 의료기관에서 대부분 반복사용이 가능함에 따라 노후장비 등에 대한 안전대책이 필요하였고, 이에 따라 의료기기수리업이 의료기기법에 의한 새로운 영역으로 탄생하였다.

의료기기의 수리를 할 경우 의료기기수리업 신고를 해야 하지만, 의료기기 제조품목허가 등을 받은 자가 자사의 제품을 수리하는 경우 수리업 신고 없이도 수리가 가능토록 법을 열어놓았다.

이번에 마련한 시설 및 품질관리체계의 세부기준은 영업자가 갖추어야 할 시설기준과 책임기술자의 자격조건, 수리관리기록서 및 시정조치기록서 등 수리업에 대한 전반적인 기준이 정리됐다.

식약청은 향후 의료기기 시장은 급속하게 새로운 기술이 도입되고 신개발의료기기가 개발될 것으로 예상됨에 따라 이에 대한 관리방안도 마련한다는 방침이다.

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