식품의약품안전청은 내년 1월1일 77개 성분에 대한 원료의약품신고(DMF ; Drug Master File) 시행을 앞두고, 원료의약품 적정수급 및 평가의 효율성 등을 도모하기 위해 대상성분을 약효군별로 3개군으로 그룹화하고 신고서 제출시점을 그룹별로 ▲ 1차 6. 21∼6.30 ▲ 2차 7. 20∼7. 31 ▲ 3차 8. 20∼8. 31 제출토록 하여 신고서를 접수받았다.
이 결과, 1군 해당 24개 성분 중 23개 성분(153 품목)이 접수됐다며 DMF 확대 시행에 대한 업계의 대처 및 평가준비가 원활히 진행되고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.
이번에 접수된 원료의약품 신고업소는 국내 25개소를 포함 미국, 스페인, 이태리, 중국, 인도, 일본 등 총 19개국 95개소.
품목수로는 우리나라 62품목(40%), 인도 30품목(20%), 중국 15품목(10%) 등의 순이었다.성분별로는 ▷아시클로버(항바이러스제)가 14개소로 가장 많고, ▷염산테르비나핀(진균치료제), ▷클래리스로마이신(항생제), ▷아목시실린(항생제) 및 ▷파클리탁셀(항암제) 등도 각각 10개소 이상으로서, 성분별 신고업소는 평균 약 6.7개소인 것으로 나타났다.
한편, 식약청 관계자는 금번 접수된 원료의약품신고서는 제출서류 검토 및 현장조사 등을 거쳐 적정성이 인정될 경우 인터넷에 공고할 계획으로, 내년 1월1일부터 의약품등 제조업(수입)자는 인터넷에 공고되지 않은 원료는 사용할 수 없다고 거듭 확인했다.
또한 2차, 3차에 나뉘어 접수하게 될 그룹군은 ▲2군"펠로디핀"등 27개 성분 ▲3군 "아세트아미노펜" 등 26개 성분으로서, 신속하고 효율적인 평가진행을 위해 해당 그룹별 제출기간 중에 DMF신고서를 접수하여 줄 것을 관련 업계에 당부했다.