<제2보>고혈압치료제 안정화를 돕는 말레이트염(Maleate)의 저질화를 아웃사이드로 치고 나와 자사 제품의 우수성을 내세우려던 한미약품의 홍보 전략에 제동이 걸릴 것으로 보인다.

본보 1일자 <제1보>기사와 관련 식품의약품안전청은 일단 5일 한미약품 관계자를 불러 광고 내용 진위에 대한 해명을 들은 뒤 문제가 있으면 법대로 처리 할 방침이라고 밝혔다.

식약청 의약품관리과 관계자는 "광고문건을 볼 때 미 FDA의 근거 자료를 제시하고 있어 사실 확인 전에는 뭐라 말할 수 없다"면서 "다만 해당업체에 확인절차 중 광고문구에서 언급된 자료출처가 사실이 아닌 경우 허위 과대 광고로 해당돼 처벌받게 된다"고 말했다.

그는 또 "광고가 나가자 한미약품이 부적절한 광고를 냈다며 모 제약업체 관계자가 식약청을 찾아와 항의 한 경우가 있었다"면서 "이번 한미약품이 낸 광고 중 일부 문구가 문제가 된다면 이에 합당한 자료를 제시할 경우 사실유무에 따라 처리하겠다"고 덧붙였다.

따라서 한미약품 측이 주장하고 있는 3가지 항의 사실여부를 스스로 밝히지 못하면 한미는 아모디핀 정의 광고규제는 물론 관련법규에 의거 처벌을 감수해야 할 형편이다.
을지대학병원 기독교 신자 모임 신우회(회장 김창남 일반외과)는 3일 금산군 부리면 어재리 금강교회에서 지역주민 200여명을 대상으로 의료봉사활동을 벌였다.

신우회 회원과 가족들, 그리고 봉사활동을 자원한 비회원까지 모두 50여명의 의료진이 참여한 이번 행사에서는 내·외과는 물론 신경과, 이비인후과, 정형외과 분야와 통증치료, 건강상담, 약국, 물리치료, 당뇨검사, 혈압측정 등 폭넓은 의료활동이 이루어졌다.

이와함께 페이스페인팅, 요술풍선 불기 등의 아이들을 위한 놀이 프로그램도 마련되었으며 특히 올해부터 을지대병원 자원봉사회 도움을 받아 새롭게 시작한 이·미용봉사는 주민들로부터 큰 호응을 얻었다.

신우회는 지난 92년 첫 의료봉사활동을 시작해 올해로 꼬박 12년째 충청 지역의 구석진 곳들을 돌며 무의촌 주민들에게 도움의 손길을 보내고 있다.
특히 이번 문제는 국내 제약의 품질 및 개량약 위주로 발전하고 있는 제약업계의 국민 생명에 대한 도덕성까지 가늠해 볼 수 있어 중요한 문제로 부각되고 있다. 이는 국내 제약사들이 제대로된 약을 만들고 있는지 아니면 형편없는 약을 만들고 있는지 그 실체를 들여다볼 수 있는 문제이기 때문이다.

문제가 되고 있는 부분은 한미약품 측이 광고에서 밝힌 3가지 주장의 사실여부다. 한미약품 측은 광고에서 ▲Maleate염은 원개발사에도 개발 도중에 포기한 염입니다 ▲Maleate제제는 미국 FDA가 승인을 보류한 제제입니다 ▲Maleate제제는 미국에서 특허소송에 패소하여 개발을 포기하였습니다는 등의 3가지 주장을 했다.

이에 대해 관련 제약사들은 "말레이트염은 이미 미국FDA 승인을 받은 염으로써 다른 염과는 달리 안전성과 유효성이 입증된 것"이라며 "유럽에서도 그 효능과 안정성을 입증받아 현재 영국, 덴마크에선 발매가 되고 있다"고 반박했다.

또 "독일, 노르웨이, 네덜란드, 벨기에, 푸르투칼, 스웨덴, 스페인 등의 대부분의 유럽국가에서 허가를 완료하고 발매를 준비중에 있다"며 "국내의 경우도 식약청이 면밀한 심사를 거쳐 최종 승인한 것인데 문제를 삼는 것은 식약청 승인조차 인정하지 않는 것"이라고 주장했다.

그렇다면 가장 문제가 될 것으로 보이는 "개발포기"와 "FDA에 승인보류" "특허소송 패소 개발포기"는 이번 조사에서 분명히 밝혀져야 할 것으로 보인다.

업계 관계자들은 만약 화이자가 말레이트염의 개발을 포기했다면 굳이 닥터레이디사와 특허소송을 할 이유가 있었겠냐며 특허소송과 개발포기는 말도 안 된다고 지적한다. 더 좋은 물질이 개발돼 일시 보류한 것이지 포기는 아니라는 것이다.

사실 고혈압치료제에 이용되는 염은 단지 안정화를 돕는 역할만 하는 것으로 알려져 있다. 이는 화이자 노바스크를 보면 알 수 있다. 노바스크의 주성분은 암로디핀이다.

즉 암로디핀제제는 약효를 나타내는 암로디핀 성분과 약효 활성화와 제형화를 돕는 염의 결합을 통해 만들어진 것으로 분석된다. 즉 제제의 안정성과 유효성은 암로디핀 성분에 의해 좌우되는 것이지 염에 의한 것은 아니라는 것을 잘 입증하고 있다. 따라서 말레이트염의 안정성 유효성 논란도 설득력을 얻기는 불충분하다.

승인보류의 주장도 자료 비밀 유지기간에 따른 것으로 미국에서 벌어지고 있는 특허소송도 화이자의 암로디핀 물질특허(US Patent No. 4,572,909)연장범위에 대한 특허분쟁이다. 이것은 2004년 2월에 미 FDA측이 닥터레이디사에 보낸 공식서안을 보면 잘 알 수 있다(본보 제 1보 참조). 승인에 대한 보류가 아니라 참고했던 데이터의 출처에 대한 문제제기에 따른 재심사라는 것.

특허소송 패소 개발 포기도 선뜻 이해가 되지 않는 부분이다. 이미 알려진 대로 특허 소송에서 1심에 패소한 화이자 인지, 항소심에서 패소한 닥터레이디사인지 알 수 없다. 더욱이 대법원 3심이 남아 있는 상태다.
현재 특허 소송 중임에도 불구하고 항소심에서 패소한 닥터레이디사가 말레이트염을 이용한 고혈압치료제를 유럽 국가들을 통해 발매하고 있는 실정이다.

제약업계 한 관계자는 "이번 국내 제약사들의 고혈압치료제 시장 선점을 위한 전면전은 노바스크 시장의 30%를 노리고 시작된 것으로 보인다"며 "이는 결국 화이자의 우수성을 다시한번 재 강조시켜주는 것은 물론, 반대로 우리 것은 별것 아니다라는 누워서 침뱃고 집안싸움이나 하는 꼴이 되고 말 것"이라고 비난했다.

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