이들 품목은 현재 한국화이자에서 단일 품목으로 국내 초대형 품목시장(1,500억원 규모)을 점유하고 있는 고혈압치료제 "베실산 암로디핀제제"(상품명: 노바스크정)의 염류를 새롭게 개발, 국내에서 임상시험을 거친 후 허가받은 최초의 경우이다.
국내 제약업계에서는 초대형 품목시장을 겨냥한 동 품목(first generic)의 개발에 지대한 관심을 두고 또한 최초 허가시 재심사조건 부관 여부 등에 대해 첨예한 의견대립을 보여왔다.,
식약청은 관련업체와의 간담회를 통한 의견수렴 등 종합적인 검토를 통해 새로운 염류 의약품의 경우 재심사 조건은 부관하지 않기로 결정함에 따라 그간의 동 품목 최초허가에 대한 논란은 무리없는 결론으로 일단락 난 것으로 보인다고 밝혔다.
식약청은 국내 임상시험을 거쳐 금번 허가되는 품목과 동일한 복제품목 허가 신청에 대하여는 생물학적동등성시험자료를 제출토록 하여 무분별한 복제품목 허가를 제한, 복제 품목 허가 관리에도 적정을 기한다는 방침이다.
한편 베실산 암로디핀제제(노바스크정)의 새로운 염류 의약품으로 현재 개발 중인 제제는 금번 허가되는 한미약품의 "캄실산 암로디핀", 에스케이제약의 "말레인산 암로디핀" 외에도 11개사 11개 품목이 현재 임상시험 실시 중이거나, 임상시험을 완료한 상태이다.