또 바이오 신약품에 대한 연구는 자유롭게 수행 할 수 있도록 하되, 투약과 시술은 엄격한 규정하에 묶이게 된다.
보건복지부는 신약품 개발을 이유로 환자 동의만 받은채 이들 의약품을 무분별하게 사용하는 경우가 늘어나고 있어 이에 대한 대책을 강구하고 있다고 29일 밝혔다.
복지부 관계자는 "신약품 개발을 목적으로 행해지고 있는 불법 성격의 바이오 신약품이 국민 건강에 심각한 위해요인이 되고 있다"면서 "의료법 등 관련 법.규정을 손질해 의사도 법적 처벌을 받도록 할 것"이라고 설명했다.
복지부의 이같은 조치는 최근 대학병원급 3개 병원을 조사한 결과 환자 동의만 구한채 적정한 절차를 밟지 않고, 임상시험을 마치지 않은 바이오 신약품들을 투약한 사례가 적발된데 따른 것이다.
복지부는 이와함께 말기암 환자 등 치료 시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어렵거나 대체 치료수단이 없는 경우 응급상황으로 간주해 임상시험용 약을 사용할 수 있도록 하는 방안을 추진키로 했다.
또 상업용이 아닌 연구용 임상시험에 대해선 실시 기준을 완화, 바이오 신약 개발의 활성화를 도모키로 했다
한편 현재 임상시험을 하지 않은 약을 전시, 판매한 약사에 대해선 3년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금형을 부과토록 돼 있으나, 이를 투약한 의사에 대해선 1개월간 면허정지 등의 행정처분만 내리도록 돼 있다.
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