식약청은 지난 25일자로 원료의약품신고지침을 개정·고시했다.
이번 개정안에 따르면 우선 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)은 대상에서 제외했다.
또 기존 신고대상 원료의약품인"신약의 유효성분 물질"외에 2003년 6월 30일 현재 인체시험을 실시, 생동성이 입증된 품목의 주성분 67개(글리클라짓 등)와 생체외시험을 실시하여 생동성이 입증된 주사제의 주성분(파클리탁셀 등)10개 등 총 77개 성분을 추가했다.
이와함께 원료의약품신고서는 17주이내에 평가를 완료하여 신고필증 교부 및 인터넷(식약청 홈페이지)공고한다.
이외에 77개 성분에 대한 시행일은 2005년 1월 1일로 유예했으며 의약품 수급과 민원편의를 고려하여, 시행일 이전에 원료의약품신고서를 신청해 올 경우, 이번 고시에 따라 처리할 수 있도록 근거조항도 추가했다.
한편 고시 시행일 이후, 인터넷 공고되지 않은 원료의약품은 사용할 수 없다.
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