식약청은 현행 첨단 BT분야 의약품의 임상관련규정이 안전측면이 과도하게 중시되어 환자의 치료기회를 축소시키고 연구를 위축한다는 판단, 응급임상 적용대상 범위를 확대하고 연구자 임상의 승인절차를 간소화하도록 관련규정을 개정한다는 방침이다.

이와관련 식약청은 세포치료제의 무분별한 임상시험실시에 대한 적극적인 관리와 함께최근 급속하게 발전하고 있는 생명공학기술에 의해 개발중인 세포치료제 같은 첨단의약품에 대해서는 시판허가 이전이라도 선택의 여지가 없는 환자에게 치료기회를 확대, 국내 생명공학분야 기초연구의 활성화를 도모함으로써 생명공학분야의 발전을 촉진한다는 계획이고 밝혔다.

한편 식약청은 지난 2월까지 언론 및 인터넷 등을 통해 세포치료제 임상시험을 실시한 것으로 광고·홍보한 업소 및 병의원 6개소에 대한 실태조사를 실시, 식약청 승인이 없이 임상시험을 실시한 것으로 확인된 벤처업소 4곳이 형사고발했다.

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