미 AP통신 15일자 보도에 따르면 "퍼블릭 시티즌"이라는 이름의 이 소비자 단체는 조기에 실시됐어야할 FDA의 판매금지조치가 지연된 것은 명백한 불법행위임을 밝히기 위해 고소장을 접수시켰다고 밝혔다.
이들은 설존이 위험을 예측할 수 없는 치명적인 간기능부전을 유발할 수 있으며 이로 인해 20명이 사망했다고 주장하고 있다.
이 단체의 시드니 울프(Sidney Wolfe) 박사는 설존의 네파조돈 성분이 효소를 억제함으로서 가끔씩 간의 독성 수치를 높여주는 위험이 있다고 설명했다.
또한 그 효소는 다른 약과도 상호작용하는 것으로 밝혀져 이들을 함께 복용할 경우 높은 위험에 직면할 수 있다고 경고했다.
그는 "설존은 이미 유럽과 캐나다에서 판매금지된 상황이며 호주와 뉴질랜드에서도 5월 경 판매가 중단될 것이다"고 밝혔다.
그러나 2003년 미 FDA에도 세르존의 판매를 금지시켜달라는 진정서를 제출했지만 FDA는 조치를 취하지 않았다고 강변했다.
이 사태와 관련해 수잔 크루잔(Susan Cruzan) FDA 대변인은 현재 FDA가 이 문제를 재검토 중에 있다고 밝혔다.
그러나 그녀는 "FDA는 여전히 이 제제로 인해 유발되는 간기능손상 위험은 매우 드물다는 견해를 고수하고 있다"며 "2002년 FDA는 설존의 라벨에 강력한 경고문을 부착하는 조치를 취했다"고 덧붙였다.
이에 대해 울프 박사는 경고문은 아무런 도움이 되지 않는다고 반박했다.
그는 1994년 설존이 판매되기 시작할 때부터 20건의 사망사례를 포함한 55건의 간기능부전 사례와 39건의 중증 간손상이 FDA에 보고됐다고 지적했다.
뿐만 아니라 퍼블릭 시티즌은 소장에서 경고 표시 후 부작용 사례가 줄어들기는커녕 그 후 17개월 동안 5년 전보다 부작용 보고가 더 늘었다고 밝혔다.
한편, 설존 제조업체인 브리스톨-마이어스(BMS)는 소송과 관련한 언급을 피했다.
우리나라에서는 2002년 동아제약이 BMS로부터 독점판매권을 획득한바 있다.