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미FDA,제네릭 개발 독려
이혜원  |  news@medipharmnews.com
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승인 2004.03.03  15:13:07
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최근 미 FDA가 제네릭 개발을 공개적으로 독려하고 나서 눈길을 끌고 있다.

FDA 측은 제네릭 승인과 관련한 추가 정보를 제공함으로서 제네릭의 개발을 가속화하고 미국인들의 제네릭 접근성을 높인다는 방침이다.

2일 FDA는 환자들의 제네릭 접근성을 높이기 위해 새로운 규정을 발표면서 이같은 의견을 밝혔다.

이번 규정 도입으로 제네릭과 관련해 180일의 시장 독점이 적합한지 측정하는데 FDA는 업체들에게 상당량의 의미 있는 정보를 제공할 것으로 보인다.

FDA 측은 더 많은 정보에 접근할 수 있게 함으로서 제네릭 개발업자들이 추가적인 제네릭을 개발하는 계획을 세우는데 많은 도움이 될 것이라고 밝혔다.

또한, 제네릭의 신청서 제출시기, 제네릭명, 투약형식, 효과 등을 웹사이트에 공정하게 개재해 모든 개인, 기업 및 단체들이 더 투명한 정보 접근성을 가진다고 설명했다.

이와 관련해 FDA의 마크 B 맥클레런(Mark B. McClellan) 국장은 "2004 유전자공학제약협회 연례회의"에서 "오늘 우리가 언급한 것은 미국인들에게 안전하고 효과적이며 알맞은 가격의 치료를 받을 수 있게 하는 제네릭의 개발과 접근성에 큰 자극이 될 것"이라고 평했다.



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