식품의약품안전처는 구역·구토 치료제로 사용하는 ‘돔페리돈’ 함유제제에 대해 유럽의약품청(EMA)이 심장 관련 부작용 발생 위험으로 인해 제한적으로 사용할 것을 권고함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 30일 밝혔다.
EMA는 ‘돔페리돈’ 함유제제에 대한 유익성/위해성 평가 결과, 부정맥 등 심장 관련 부작용 발생이 증가하는 것으로 확인하고 ▲구역·구토 증상 완화에만 사용 ▲치료용량은 성인의 경우 1회 10mg씩 1일 3회 복용 ▲치료기간은 최대 1주일 이내로 제한할 것을 권고했다.
식약처는 이번 EMA의 정보사항에 유의해 처방·투약 및 복약 지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부했다.
또한 해당품목에 대한 안전성 평가를 통해 허가변경 등 필요한 안전 조치를 신속히 취할 계획이다.
한편 ‘돔페리돈’ 함유제제 중 2013년 생산된 품목은 ㈜한국얀센 ‘모티리움-엠정’ 등 단일제 45품목, 복합제로는 익수제약(주) ‘아세리돈정’ 1품목이며, 대체 성분은 ‘브로모프리드단일제’ 등 13개가 있다.