벤조피렌과 포름알데히드를 함유하고 있는 천연물신약에 대해 보건당국의 대처는 국민건강과 생명을 도외시한 것으로 도저히 묵과할 수 없는 일이라는 주장에 제기됐다.

대한의원협회는 1일 ‘천연물신약의 발암물질 논란은 현재 진행형이다’라는 제목의 성명서를 통해 “1년 전 채널A 보도에 인터뷰한 동아제약 제품개발연구소 소장이 ‘이번에 검출된 1급 발암물질 양은 일상에서 식사할 때 섭취하게 되는 양의 1/10 수준이고, 태운 고기에 비교하면 1/100, 1/1000 수준이므로 (해당 약품들을) 그대로 먹어도 된다’라고 했는데, 벤조피렌과 포름알데히드가 국민들의 지대한 관심을 받고 있는 발암물질이라는 사실을 감안한다면, 천연물신약의 안전관리를 책임진 식품의약품안전처와 천연물신약을 제조하는 제약사 모두 안전불감증에 빠져있음을 여실히 보여주었다”면서 이처럼 강조했다.

2013년 4월 1일 채널A는 식약처의 천연물신약에 대한 성분검사 보고서를 단독 입수해 ‘천연물신약서 벤조피렌 등 1급 발암물질 검출’이라는 기사를 보도했다. 당시 6종의 천연물신약 중 벤조피렌이 검출된 신약은 모두 5종으로, 스티렌정(동아ST) 에서 최대 16.1ppb가 검출됐으며, 조인스정(SK제약)에서도 4.1ppb, 레일라정(PMG제약)에서 0.8ppb 등이 검출됐다. 포름알데히드가 나온 천연물 신약 역시 5종으로 신바로캡슐(녹십자제약)에서 15.3ppm, 조인스정(SK제약) 8.1ppm, 레일라정(PMG제약) 6.8ppm 등의 순으로 검출됐다고 보도한 바 있다.

이에 식약처는 설명자료를 통해 “포름알데히드는 식물 등 생체 내에서 자연적으로 생성돼 존재하는 물질로서 사과(17ppm)나 배(60ppm) 등에도 존재하며, 검출된 양이 극미량인 것으로 볼 때 원료 한약재에서 유래한 것으로 판단되며, 벤조피렌의 경우 원료 한약재를 불에 쬐어 건조하는 과정에서 생성된 것으로 추정된다”면서 “이번에 검출된 2개 성분의 양은 극미량으로 인체에 노출되더라도 매우 안전하다”고 밝혔다.

성명은 “당시 식약처는 해당 업체에 유해물질 저감화를 위해 공정을 개선하고 원료 관리에 만전을 기하도록 지시하고 이행상황을 점검할 예정이며, 향후 모니터링을 통해 잔류기준설정 여부 등을 검토할 예정이라고 밝혔다”면서 “이에 대한의원협회는 과연 식약처가 밝힌 계획을 제대로 실행했는지를 확인하고자 올해 2월 식약처에 정보공개청구를 했다”고 설명했다.

성명은 이어 “그 결과 식약처는 2013년 4월 이후 천연물신약에 대하여 벤조피렌 및 포름알데히드 함유량을 모니터링한 실적이 전혀 없으며, 천연물의약품 중 잔류기준설정 여부는 식약처의 연구사업(2014년~2017년)을 통해 검토해 나갈 예정이라고 답변했다”며 “즉, 천연물신약의 발암물질 논란으로 국민들에게 엄청난 충격을 안겨준 사안에 대해 1년이 지난 시점까지 추가적인 조사를 하지 않았다는 것”이라고 말했다.

특히 성명은 “그렇다면 국민들은 연구사업이 종료되는 2017년이 될 때까지 현재도 발암물질이 들어있을 가능성이 높은 천연물신약을 복용해야 한다는 것인가? 식약처가 진정 국민들의 건강을 위하는 정부기관이라면 수시로 천연물신약에 대한 발암물질 검사를 실시해 의약품의 안전성을 확보하려 노력했어야 하는 것 아닌가?”고 비판했다.

또한 “벤조피렌과 포름알데히드가 원료한약제에서 유래됐다고 밝혔음에도 불구하고, 정작 식약처는 천연물신약의 원료 한약재 관리강화 및 유해물질 저감화 공정개선에 대한 구체적인 방안을 내놓기는커녕, 작년 3차례 형식적인 실태조사를 실시한 것 외에는 아무 것도 한 일이 없다. 이는 천연물 신약의 원료 한약재에 대한 관리감독이 전혀 없음을 의미한다”며 “정부는 2001년부터 천연물신약의 개발을 촉진해 세계 7대 신약강국에 진입한다는 야심찬 계획 하에 수천억 원의 정부예산을 지원했는데, 그러한 천연물신약에서 1급 발암물질이 검출되었다는 것은 해외토픽에 나올 만한 끔찍한 사태”라고 주장했다.

성명은 “그럼에도 불구하고 식약처는 지난 1년 동안 2017년에 종료되는 연구사업계획만을 세워놓고 자신들이 할 일은 다했다는 식”이라며 “작년에 식약처가 성분분석을 했듯이 천연물신약에 대한 발암물질 모니터링을 시행하지 않는 이유는 무엇인가? 재조사에서 다시 발암물질이 검출되면 지금까지 총력을 기울인 정부의 노력이 물거품이 될 것이 우려돼서인가? 아니면 제약사들이 심각한 타격을 받을 것이 우려돼서인가?”라고 되물었다.

의원협은 “천연물신약 정책에 대해 국민건강을 외면하는 정부의 전형적인 실적주의 정책이라 규정한다. 다른 의약품과는 달리 유효성 및 안전성 평가를 제대로 하지 않는 것은 물론, 국민들의 건강에 직접적인 위해를 줄 수 있는 발암물질 검출까지 눈감아주는 것은 그만큼 천연물신약 정책 자체가 잘못됐다는 것을 의미한다”며, 식약처가 정녕 국민들의 건강을 최우선시한다면, 지금이라도 당장 천연물신약에 대한 발암물질 모니터링을 실시할 것과 조금이라도 발암물질이 검출되면 즉각 판매중지 및 폐기처분 할 것을 강력히 요구했다.

 

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