한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회(회장 김인수)는 7월 5일(목) 오후 3시 코리아바이오파크 대강당에서 체외진단산업 활성화 모색이라는 주제로 회원 등 90여명이 모인가운데 제1회 체외진단포럼을 개최하였다.
첫번째 발표는 성남산업진흥재단의 박지연 수석연구원이 의료기기의 보험등재라는 주제로 보험등재, 결정절차와 내용, 세부 가격결정 방법, 신의료기술 평가제도 등에 대하여 발표하였다.
두번째 발표는 티유브이슈드코리아의 손혜정상무가 체외진단제품의 성능평가(Clinical Evidence for IVD Medical Devices)라는 주제로 체외진단제품의 성능평가의 중요성을 집중조명하였다. 특히 신규마커를 개발하는 기업들이 준비하는데 있어서 필수적인 사항으로 과학적 검증 단계, 성능평가 단계 등을 자세히 소개하였다.
세번째 발표는 한국SGS의 이용호 책임심사원이 2012 의료기기법 개정사항 및 체외진단시약 인허가 제도를 소개하였다. 이번 발표에서는 체외진단분석기용 시약을 중심으로 의료기기법 개정사항을 설명하고, 식약청의 체외진단관련 정책연구 및 방향에 대해서도 소개하였다.
네번째 주제는 5T국제특허법률사무소의 이처영 대표변리사가 "Neonovo관련 유전자 암진단 DNA칩 소개"로서, Neonovo DNA칩의 기술개요, 특허포트폴리오, 투자당위성 등 소개하고 국내 체외진단기업과의 기술이전에 대하여 제안하였다.
체외진단기업협의회는 한국바이오협회 산하 협의회로서 2011년 2월 체외진단제품의 인․허가관련 연구와 분석, 규제대응 및 정책개선, R&D 프로젝트의 정부 제시 및 정부 건의사항 발굴, 바이오기업간 상생협력방안을 논의하여 우리나라 체외진단기업의 발전에 기여함을 목적으로 설립되었으며, 회원사로는 씨젠, 마크로젠, LG생명과학, 바이오니아, 바이오포커스, 케이맥, 래피젠 등 국내 제조기반 체외진단기업 64개사가 활동중에 있다.
한편, 체외진단기업협의회는 이날 제1차 임시총회를 개최하고 HCV진단키트 회사 등 신의료기술평가제도와 관련한 애로사항을 갖고 있는 회원사를 돕기로 의결하고, 공동 애로사항을 발굴하여 개선방안을 도출하기로 하였다. 또한, 중소기업과제발굴연구회 참여 등 다양한 체외진단산업 활성화를 모색하기로 하였다.