SML제니트리의 코로나19 변이(오미크론 포함) 진단키트가 식약처 허가를 획득했다.
SML제니트리의 코로나19 변이(오미크론 포함) 진단키트가 식약처 허가를 획득했다.

SML제니트리(대표 안지훈)는 코로나19 진단 및 변이를 구분할 수 있는 진단키트가 식품의약품안전처로부터 허가(체외 제허 22-498 호)를 받았다고 29일 밝혔다. 

식약처로부터 허가받은 진단키트는 세계보건기구(WHO)에서 선정한 SARS-CoV-2 우려변이(Variants of concern: 이하 VOC)를 판별할 수 있는 체외진단 의료기기, Ezplex™ SARS-CoV-2 Variants Kit이다. 특히 VOC 중 우세종화 되고 있는 오미크론을 정확히 구분할 수 있는 PCR 진단키트로, 식약처 허가를 받은 것은 Ezplex™ SARS-CoV-2 Variants Kit 제품이 국내 최초라는 게 회사측 설명이다. 

회사에 따르면, Ezplex™ SARS-CoV-2 Variants Kit는 실시간 중합효소연쇄반응법(Real time Polymerase chain reaction PCR)을 이용하여 SARS-CoV-2의 RdRp, N, E 유전자와 S유전자의 변이(T547K, 69-70 deletion, T478K)를 신속하게 검출할 수 있다. 

SML제니트리는 Ezplex™ SARS-CoV-2 Variants Kit가 현재 유행하고 있는 BA.5 뿐만 아니라 오미크론 하위 변이 BA.2.75(일명 켄타로우스)도 검출 가능하다고 밝혔다. 기존 변이인 BA.4나 BA.5보다 전파력과 면역 회피 특성이 더 강한 것으로 알려진 켄타우로스 변이는 미국, 호주, 독일, 영국, 일본, 뉴질랜드, 캐나다 등 16개국에서 확인된 바 있다. 방역 당국은 7월 27일 기준, 국내 켄타우로스라고 불리는 BA.2.75 감염자는 4명이라고 발표한 바 있다.

SML제니트리 안지훈 대표는 “코로나19 확진자가 다시 증가하는 가운데, 변이바이러스를 정확히 구분해낼 수 있는 진단키트는 방역에 도움이 될 것”이라며 “하반기 코로나19 재유행 가능성을 예측한 보건당국의 견해에 동의해 코로나19 변이를 신속 정확하게 VOC를 판별할 수 있는 제품개발 및 인허가를 서둘렀고, 적시에 허가받게 됐다”고 말했다. 이어 “Ezplex™ SARS-CoV-2 Variants Kit가 정식 허가됨에 따라 오미크론 하위변이의 높은 전파력과 각 지자체의 정확한 변이 진단검사가 가능해질 것"이라고 덧붙였다.

 

저작권자 © 메디팜뉴스 무단전재 및 재배포 금지