의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위해 식품의약품안전처장이 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ㆍ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자의 안전에 직접적으로 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점 개선이 추진된다.
식품의약품안전처는 지난 21일 이같은 내용의 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 국회에 제출했다.
개정안은 의료기기 안전관리 종합계획의 수립 근거를 마련(안 제4조의2 신설), 체계적이고 일관성 있는 의료기기의 안전관리를 도모하기 위해 식약처장으로 하여금 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 5년마다 의료기기 안전관리 종합계획을 수립하도록 했다.
또한 제조ㆍ수입신고 수리 절차 명확화(안 제6조제10항 신설, 안 제15조제6항)해 식약처장이 의료기기의 제조ㆍ수입신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토해 신고 수리 여부를 결정하도록 해 해당 신고가 수리를 요하는 신고임을 명확히 했다.
또한 임상시험계획 승인 제외 대상도 확대(안 제10조제1항 단서)했다. 종전에는 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하는 임상시험 외에는 식약처장의 임상시험계획 승인을 받도록 하고 있었으나, 앞으로는 임상시험 대상자의 안전에 직접적으로 영향을 줄 우려가 적은 임상시험도 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 했다.
임상시험기관 외의 의료기관의 임상시험 참여 근거도 마련(안 제10조제4항제1호 단서 신설)했다. 종전에는 임상시험기관에서만 의료기기 임상시험이 가능하도록 하던 것을 앞으로는 임상시험기관 외의 의료기관의 참여가 필요한 임상시험의 경우에는 임상시험기관의 관리하에 임상시험기관 외의 의료기관에서도 할 수 있도록 한 것이다.
이밖에도 의료기기 판매업자ㆍ임대업자의 폐업신고 절차도 개선(안 제17조제6항 및 제7항 신설)했다. 종전에는 의료기기 판매업자ㆍ임대업자가 폐업할 때 ‘부가가치세법’에 따른 사업자등록 말소와 별도로 ‘의료기기법’에 따른 폐업신고도 따로 하도록 하고 있었으나, 앞으로는 ‘부가가치세법’에 따라 관할 세무서장이 사업자등록을 말소하면 관할관청이 직권으로 ‘의료기기법’에 따른 판매업ㆍ임대업 신고를 말소할 수 있도록 해 국민 불편을 해소했다.