RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜(244460, 대표이사 정신)는 호주 인간연구윤리위원회(HREC)로부터 비마약성 진통제 신약 'OLP-1002'에 대한 임상2a 시험 허가를 취득했다고 13일자로 공시했다. 임상2a 시험에서는 총 100여명의 퇴행성 관절염 통증 환자를 대상으로 OLP-1002의 효능과 약효 지속력 그리고 안전성 등을 평가할 계획이며, 이번 1단계 시험에서는 6개 투약군 30명을 대상으로 임상이 진행된다.
퇴행성 관절염은 전체 인구의 10%가 겪고 있는 거대 질환으로, 기존에는 극심한 위장관 부작용에도 불구하고 소염진통제가 널리 처방돼 왔다. 그러나 2000년대 초반 소염진통제가 심장마비를 유발하는 것이 밝혀지면서, 관절염 통증을 안전하게 제어할 중요 수단이 사라졌다. 그 결과 마약성 진통제 처방이 급격히 늘어 미국에서만 매년 수만명 이상의 환자들이 마약성 진통제 오•남용으로 사망하는 등 커다란 사회 문제를 야기하고 있다.
올리패스는 임상2a 시험에서 60~70% 수준의 진통 효능을 나타내는 OLP-1002의 적정 임상 용량을 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 호주 임상1b 시험에서 이미 45% 수준의 진통 효능을 나타내는 임상 용량이 확인됐기 때문에 60~70% 수준의 진통 효능은 임상 투약량 조정을 통해 무난하게 확보 가능할 것으로 기대하고 있다. 관절염 통증 치료제로 널리 처방되는 소염진통제가 30~40% 수준, 마약성 진통제가 40~50% 수준의 진통 효능을 나타내는 것을 감안하면, 60~70% 수준의 진통 효능은 매우 강력한 효능이라는 게 회사측 설명이다.
효능 탐색 차원에서 진행된 호주 임상1b 시험에서 주사제인 OLP-1002의 약효가 1개월 이상 지속된 것으로 관측돼 사용 편의성 향상이라는 측면에서 중요한 의미를 갖게 됐다. 따라서 이번 임상 2a 시험을 통해 OLP-1002의 적정 투약 주기가 1~2달에 1회로 확인될 경우, 본래의 강력한 진통 효능과 우수한 안전성에 더해 편의성이 추가 확보되기 때문에 만성 통증에 대한 일차 요법 치료제로서 개발이 가능해진다. 이 경우 OLP-1002가 선진국 난치성 만성통증 환자들의 10%를 커버하게 되면, 연간 300~500억$ (30~50 조원) 규모의 매출액을 구현하는 초거대 의약품으로 성장 가능할 것으로 회사는 전망하고 있다.
올리패스 정신 대표는 “이번 호주 임상2a 시험의 핵심 목표는 일차 요법 치료제로서 OLP-1002의 효능이 확인될 것이며, 기술 수출 및 임상개발 전략 역시 이러한 목표를 반영해 진전하게 될 것”이라며 “아울러 항암 치료 후유증으로 인한 신경손상성 통증에 적합한 OLP-1002를 활용해 해당 환자들을 대상으로 하는 미국 임상 2a 시험을 별도로 준비하고 있다”고 설명했다. 이어 그는 “암 환자들이 항암 치료 과정에서 겪는 극심한 통증을 생각하면, OLP-1002와 같이 안전하고 강력한 효능을 지닌 신개념 진통제의 개발은 사회 구성원 모두에게 시급한 미션”이라고 덧붙였다.