글로벌 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니(314130, 대표: 배지수∙박한수)가 지난 8일 식품의약품안전처로부터 면역항암 마이크로바이옴 치료제인 'GEN-001'의 임상2상 IND 승인을 획득하고, 본격 임상에 돌입한다.
이번 임상시험(Study 201)은 면역항암치료를 받은 경험이 없는 PD-(L)1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자에 대해 바벤시오®(성분명: 아벨루맙(Avelumab), 이하 바벤시오)와 ‘GEN-001’의 병용요법에 의한 안전성과 유효성을 확인하는 시험이다. 기존에 진행해왔던 임상 1/1b상(NCT04601402, Study 101)에서 확정될 ‘GEN-001’ 투약 용량(권장 임상2상 용량(RP2D))을 바탕으로 진행된다.
이처럼 빠르게 임상이 진행될 수 있던 원동력에는 지놈앤컴퍼니의 자체 ‘신약 개발허가 로드맵’ 구축을 꼽을 수 있다. 이번 임상은 국내 유수 연구 협업 병원 4 곳 이상에서 진행되고, Study 101과 Study 201이 동시에 진행돼 임상과정의 효율을 극대화하며, 불필요한 공백을 최소화했다. 또한 올해 3월 독일 머크∙화이자(Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer)와 두 번째 공동개발계약(CTCSA)를 체결하며, 자사와의 협력관계를 공고히 하는 한편 ‘Study 201’에 필요한 바벤시오® 역시 무상으로 공급받을 예정이다.
지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 임상연구는 순조롭게 진행되고 있다. 착실한 파이프라인 보강과 적응증 확대로 마이크로바이옴 산업에서 글로벌 선도기업으로의 위치를 공고히 할 것” 이라고 말했다.
한편 기존 출시된 면역항암제의 대부분은 PD-(L)1 타깃의 치료제로 뛰어난 치료 효능으로 각광받았으나, 약 20% 환자에게만 항암효과를 나타내 면역항암제 불응환자에 대한 치료 대안 필요성이 제기돼왔다. 지놈앤컴퍼니 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis) 단일균주(single strain)를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질로 임상 1/1b상에서 안전성과 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능의 내약성을 인정받아 기존의 면역항암제 불응환자의 치료 대안으로 주목받고 있다.