보건복지부와 건강보험심사평가원이 지난 9월 30일 개정 고시한 바에 따르면, 10월 1일부터 ph+ ALL 환자에게서 스프라이셀®을 처방할 경우, 기존 이매티닙을 포함한 단독 또는 병용 요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 환자 대상의 2차 이상 치료 시에만 급여를 제공했던 것에서, 새로이 진단받은 만 1세 이상에서 18세 미만의 환자 대상의 항암화학요법과 병용 1차 치료에 대해 건강보험 급여가 확대 적용된다.
스프라이셀®은 이전 치료력이 없는 만 1세 이상의 ph+ ALL 소아환자 106명을 대상으로 한 단일군 다기관, 2상 임상시험 interim analysis에서 3년 EFS (event free survival) rate 66%, OS (overall survival) 92.3%로 임상적 유용성을 입증한 바 있으며, 미국 NCCN 가이드라인에 따르면, ph+ ALL 소아환자에 관해유도 및 공고요법으로 스프라이셀과 항암화학요법과의 병용을 category 2A로 권고한다.
스프라이셀®은 1일 1회, 식사와 관계없이 아침이나 저녁에 복용 가능한 치료제로 국내에서 새로이 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 성인환자, 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기, 가속기, 또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의 만성골수성백혈병 성인환자, 만 1세 이상의 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성 백혈병 소아환자 등에 적응증을 갖추고 있다.
또한 스프라이셀®은 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병의 만성기 환자에 대한 1차 치료, 이매티닙이 포함된 선행요법에 저항성/불내성을 보이며 만성기, 가속기, 골수성 또는 림프구성 모구성발증기 중 1가지에 해당되는 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에 대한 2차 이상의 치료 시 건강보험 급여가 적용되고 있다.
한국BMS제약 김진영 대표는 “스프라이셀에 대한 보험 급여 적용 확대를 통해 보다 많은 소아 환자들이 효과적으로 급성 림프구성 백혈병을 관리할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 환자와 의료진들이 개선된 치료 환경에서 만성골수성백혈병과 급성 림프구성 백혈병을 보다 효과적으로 관리하는데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.