식품의약품안전처는 의약품 제조업체가 품질을 실시간 관리하는 첨단기술이 적용된 제품을 개발할 때 도움을 주기 위해 ‘실시간 출하 시험적용 의약품 품질심사 안내서’를 제정·발간했다. 실시간 출하 시험(Real Time Release Testing, RTRT)은 제조 공정에서 확인된 데이터에 근거해 제조 중 제품과 최종 제품의 품질을 평가하고 확인하는 것이다.
안내서의 주요 내용은 ▲실시간 출하 시험이 적용된 의약품 개발 시 일반적 고려사항 ▲허가신청 시 품질심사에 필요한 자료 요건 ▲의약품 규격 작성요령이다.
특히 설계기반 품질(Quality by Design, QbD)을 적용한 의약품의 일부 시험을 실시간 출하 시험으로 수행할 경우 빈틈없는 품질관리를 위해 품목허가·신고·신청 시 해당 시험 항목과 출하 후 시험 항목을 모두 기재하도록 ‘의약품의 품목허가·신고·심사규정’ 제31조 제4항이 개정됨에 따라 안내서에 완제의약품 규격의 상세한 작성 예시를 담았다.
식약처는 이번 안내서 발간으로 개발자의 품질관리 역량과 자료 작성 이해도를 높여 품질 경쟁력을 갖춘 의약품이 개발될 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 규제과학 정보를 지속적으로 제공할 방침이다.