RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜(244460, 대표이사 정신)가 비마약성 진통제 신약 'OLP-1002'에 대한 임상 2a 시험 허가를 호주 관계 당국에 신청했다고 공시했다. 본 임상 2a 시험에서는 100여 명의 퇴행성 관절염 통증 환자들을 대상으로 'OLP-1002'의 효능과 약효 지속력 그리고 안전성 등을 평가할 계획이다.
퇴행성 관절염은 전체 인구의 10%를 점유하는 거대 질환으로서, 통증 제어를 위하여 심한 위/장관 부작용에 불구하고 소염진통제들이 널리 처방돼 왔다. 그러나 2000년대 초반부터 이러한 소염진통제들의 심장마비 부작용이 밝혀지면서, 관절염 통증을 안전하게 제어할 뚜렷한 수단이 사라지게 됐다. 그 결과 마약성 진통제 처방이 급격히 늘어 미국에서만 매년 수만 명의 환자들이 마약성 진통제 오•남용으로 사망하는 등 커다란 사회 문제를 야기하고 있다. 안전한 관절염 통증 치료제 개발이 중요해 지는 이유다.
금번 임상 2a 시험의 주요 목표는 60~70% 수준의 진통 효능을 나타내는 'OLP-1002'의 적정 임상 용량을 확인하는 것이다.
올리패스 정신 대표는 “최근 종료된 호주 임상 1b 시험에서 45% 수준의 진통 효능을 나타내는 임상 용량이 확인됐기 때문에 60~70% 수준의 진통 효능은 'OLP-1002'의 임상 투약량 조절을 통해 무난하게 확보 가능할 것으로 기대된다”고 전망했다.
관절염 통증 치료제로 널리 처방되는 소염진통제들이 30~40% 수준의 진통 효능을 보이고, 마약성 진통제들이 40~50% 수준의 진통 효능을 나타내는 것을 감안하면, 60~70% 수준의 진통 효능은 매우 강한 효능이다.
효능 탐색 차원에서 진행된 호주 임상 1b 시험에서 'OLP-1002'의 약효가 1개월 이상으로 지속된 것은 사업적으로 중요한 의미를 갖는다고 회사의 사업개발 담당자는 밝혔다. 비록 'OLP-1002'가 주사제로 개발되고 있지만, 금번 임상 2a 시험을 통해 적정 투약 주기가 1~2달에 1회로 확정될 경우, 강력한 진통 효능과 우수한 안전성 및 사용 편의성에 기반해 'OLP-1002'를 만성 통증에 대한 일차 요법 치료제로 자리매김할 수 있다는 것이다.
회사 관계자는 “합리적 약가로 공급되는 일차 요법 치료제로서 선진국 난치성 만성 통증 환자들의 10% 정도만을 점유한다고 가정해도, 'OLP-1002'는 연간 300~500억 달러 규모의 매출액을 구현하는 초거대 의약품으로 개발 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.
근래 각광을 받고 있는 Merck사의 면역항암제 키트루다의 연간 매출액이 200억 달러 규모로 성장할 것으로 기대되는 것을 감안하면, 'OLP-1002'의 시장 잠재력은 단일 품목으로서는 상상을 초월하는 규모다. 금번 호주 임상 2a 시험에서는 일차 요법 치료제로서 'OLP-1002'의 성능 확인이 핵심 목표가 될 것이며, 기술 수출 및 임상개발 전략 역시 이러한 목표를 반영해 진행시킬 것으로 보인다.