식품의약품안전처는 품목신고 유효기간이 도래한 일반의약품 품목갱신 시 제출자료 요건을 합리적으로 개선하는 내용 등의 ‘의약품 품목갱신에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고하고 2021년 9월 10일까지 의견을 받는다.
주요 개정내용은 ▲일반의약품에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료 면제 ▲외국 의약품집 수재 현황 면제와 일반의약품 외국 사용현황 대체 자료 제출 인정 ▲전자허가·신고증 등은 자료 제출 면제 등이다.
기존 일반·전문의약품 구분 없이 제출해야 하는 부작용 등에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료를 일반의약품의 경우 제출을 면제한다.
또 갱신 신청 의약품의 ‘외국 사용현황’ 자료 중 ‘의약품집 수재 현황’은 실제 외국의 허가정보와 상이할 우려가 있어 ‘각국의 최신 허가사항 자료’만 제출할 수 있도록 해 제도의 실효성을 강화한다. 아울러 일반의약품은 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출할 수 있도록 개선한다.
이밖에도 전자 품목허가·신고증을 발급받았거나 GMP 적합판정서를 식약처 전산시스템에서 확인할 수 있는 경우에는 해당 서류를 별도로 제출하지 않도록 개선한다. 또한 국내 최초 개발 품목이나 표준제조기준 의약품의 외국 사용현황 자료 제출 면제를 명확히 규정한다.
식약처는 이번 고시 개정이 제약업계의 품목갱신 자료 제출 부담을 합리적으로 개선하고 의약품 갱신 제도의 절차적 효율성을 확보하는 데 도움이 될 것으로 전망하고, 앞으로도 시판 중인 의약품의 품질과 안전성·효과성 등에 대해 철저히 관리하고 규제과학에 기반해 의약품 품목갱신 제도를 지속적으로 검토·정비할 예정이다.