세포기반 바이오기술 선도기업 ㈜바이오솔루션(대표 장송선)은 환자 1:1 맞춤형 세포치료제 카티라이프®(성분명: 바솔자가연골유래연골세포)의 임상연구를 주도한 윤경호 교수(경희대학교병원 정형외과)가, 지난 22일 진행된 대한정형외과학회 분과학회 소속 대한운동계줄기세포재생의학회의 제6회 라이브 서저리(Live Surgery) 심포지엄에서 카티라이프 이식 수술을 집도했다고 25일 밝혔다.
윤 교수의 카티라이프 수술 집도는 중앙대의료원 진료협력 엘리야병원(경기도 이천시 소재) 수술실에서 진행됐다. 이번 심포지엄에 참석한 약 90명의 정형외과 의료진들은 강동대학교 공산기념관(충북 음성군 소재)에서 생중계 영상으로 카티라이프 수술 과정을 참관하고 수술 후 질의응답 및 노하우 전수 등을 통해 관련 최신 치료지견을 공유하는 시간을 가졌다.
라이브 서저리에서 50대 연령의 무릎 연골손상 4단계 여성 환자의 수술 집도는 관절경 방식으로 약 20~30분에 걸쳐 진행됐다. 카티라이프는 ‘환자 1:1 맞춤형 세포치료제’ 특성상 사전에 환자의 늑연골 조직을 간단히 채취해 약 6~7주 동안 배양해 작은 구슬 형태의 초자연골성 조직으로 만들어진다. 이후 수술에는 카티라이프를 무릎 연골 결손 부위에 그대로 이식하는 과정이 이뤄진다. 카티라이프는 이식 약 15분 후면 세포끼리 단단히 굳어 기능적인 연골층을 형성하며, 약 6~8주의 재활기간을 거치면 일상으로 복귀할 수 있다.
카티라이프는 ICRS Grade 3 또는 4등급 환자 중 결손면적이 2.0~5.4cm2인 환자를 시험군과 대조군으로 나눠 비교한 임상 연구(국내 2상) 결과, 카티라이프 치료 1년(48주째) 후 90%의 환자에서 연골 결손 부위의 구조적 재생효과를 확인했다. 특히 해당 연구 결과는 국제연골재생학회(ICRS)의 공식학회지 ‘Cartilage’에 게재돼 카티라이프의 유효성 및 안전성을 공식 입증 받았다.
한편 카티라이프(개발: ㈜바이오솔루션 / 판매: 한국먼디파마(유))는 2017년 보건복지부로부터 의약품 분야의 보건신기술(NET)로 인증받았다. 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 무릎 연골결손(ICRS grade 3 또는 4, 결손면적 2 내지 10 cm2)의 치료제로 허가받은 이래 현재 50여개 의료기관에서 원내처방이 이뤄지고 있다.
현재 카티라이프는 오는 2022년까지 완료예정을 목표로 국내 3상 연구와 미 식품의약국(FDA) 2상 연구를 동시 진행 중이다. 국내 3상 경우, 국내 17개 대학병원에서 총 104명의 대상자를 모집해 진행될 계획이다. 미 FDA 2상은 총 50명을 대상으로 해 진행하고 있다.