한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 레트로졸 병용요법으로 레트로졸 단독요법 대비 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS) 개선을 확인하는 리얼월드에비던스(Real-World Evidence, RWE)의 상호 심사 논문을 발표했다고 밝혔다. 이번 연구는 실제 진료 환경에서 CDK4/6 억제제의 생존 결과를 평가한 최초의 효과 비교 연구이며, 유방암 전문 국제학술지인 '유방암 리서치(Breast Cancer Research)'지를 통해 지난 3월에 발표됐다.
이번 후향적 리얼월드 관찰 분석 결과, 추적 관찰기간 중앙값 약 2년에 걸쳐 인구학적 및 임상적 특성에 따라 조정한 리얼월드 무진행 생존기간 중앙값(median rwPFS)은 입랜스-레트로졸 병용요법군 20.0개월, 레트로졸 단독요법군 11.9 개월(HR 0.58: 95% CI, 0.49 to 0.69; p<0.0001)로 나타났다. 전체 생존기간 중앙값(median OS)은 입랜스-레트로졸 병용요법군은 아직 도달하지 않았으며, 레트로졸 단독요법군에서는 43.1개월(HR 0.66: 95% CI, 0.53 to 0.82; P=0.0002)이었다. 이러한 연구 결과에 따르면 입랜스-레트로졸 병용요법은 레트로졸 단독요법 대비 42% 낮은 질병 진행 위험과, 34% 낮은 사망위험을 보였다.
화이자 글로벌 제품 개발부 항암제 부문 최고 개발 책임자인 크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 박사는 “RWE는 무작위 임상 연구를 뒷받침함으로써 화이자가 유방암 치료를 혁신시키고 발전시키는 데 기여한다"며, “6년 이상의 환자 경험, 유익성-위해성 프로파일, 임상 데이터와 리얼월드데이터(Real-World Data, RWD) 등 총체적 근거들이 모여 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 치료에서 입랜스-내분비요법 병용요법의 역할을 확고히 하고 있다”고 말했다.
뿐만 아니라, 입랜스-레트로졸 병용요법군의 2년 전체 생존율은 78.3%, 레트로졸 단독요법군은 68.0%에 달했다. 리얼월드 무진행 생존기간(rwPFS)과 전체 생존기간(OS) 개선은 18세-50세의 젊은 연령, 전이 부위나 정도 등 모든 하위 그룹에서 대체로 일관되게 나타났다.
이번 연구를 이끈 안젤라 드미쉘(Angela DeMichele) 펜실베니아대학교 의과대학 교수는 “실제 임상 현장에서 치료법의 효과에 대한 이해를 높이고 치료 결정에 대한 정보를 제공하기 위해 RWE가 전통적인 무작위 임상 연구 데이터를 보완하는 데 점점 더 많이 사용되고 있다”며 “실제 임상 데이터에 기반한 이번 랜드마크 연구의 결과는 입랜스 병용요법으로 치료한 우리 병원 환자들에게서 관찰된 긍정적인 영향과 일치한다”고 설명했다.
본 후향적 관찰 분석 연구의 데이터는 미국 내 280여개 암 치료 센터 및 협력관계에 있는 주요 암 연구 센터의 환자 기록을 수록한 플랫아이언 헬스(Flatiron Health)의 미식별 장기 데이터베이스(de-identified longitudinal database)에서 수집됐다. 리얼월드 연구의 코호트에는 1400명 이상의 모든 등급의 내장 전이(visceral disease)를 포함한 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자가 등록됐다. 본 연구분석상, 안전성 데이터는 수집하지 않았다. 전체 생존기간(OS) 데이터는 PALOMA-2 무작위 임상연구에서 수집됐으나 아직 완성되지 않았다.