GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 호중구감소증 치료제인 ‘뉴라펙(성분명: 페그테오그라스팀)’의 시판후조사(Post Market Surveillance, PMS) 결과가 국제학술지 ‘암환자관리 저널(Supportive Care in Cancer)1’에 게재됐다고 밝혔다.
뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로 2014년 품목허가를 받았다. 항암치료 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제로, 전량 수입에 의존하던 약물을 국산 의약품으로 대체한 공로를 인정받아 ‘대한민국 신약개발상(2015. 2)’과 ‘장영실상(2016. 3)’을 각각 수상한 바 있다.
이번 발표된 논문은 시판 후 4년간 국내 혈액암 및 유방암을 중심으로 한 고형암 환자 611명을 대상으로 뉴라펙의 효과 및 안전성을 분석한 결과를 담고 있다.
PMS 분석 결과, 발열성 호중구감소증의 발생은 기존 뉴라펙 임상 2/3상의 결과보다 낮게 발생하는 것으로 나타났다(19.6%→5.1%). 약물이상반응(ADR)은 11명(1.8%)의 환자에서 나타났지만, 그중 심각한 약물이상반응(Serious ADR)을 겪은 환자는 1명(0.2%)이었다. 다른 2세대 호중구감소증 치료제의 공개된 관찰연구 및 PMS 결과와 비교할 때 뉴라펙의 약물이상반응이 현저히 낮음을 확인할 수 있다.
65세 이상 고령 환자와 간과 신장 기저질환이 있는 환자의 하위그룹분석(sub-group analysis) 결과에서는 ‘발열성 호중구감소증 발생’, ‘중증(Grade 4) 호중구감소증 발생’ 및 약물이상반응에 있어 65세 미만 및 기저질환이 없는 환자와 비교해 차이가 없음이 확인됐다.
또한 이번 PMS 결과에서 뉴라펙 투여 후 직접적인 뼈통증은 확인되지 않았다. 특히 65세 이상 고령 환자의 통증 관련 이상반응(요통, 다리 통증 등) 비율은 65세 미만보다 낮게 나타났다. 호중구감소증 치료제는 과립구 군집자극인자(Granulocyte Colony Stimulating Factor, GCSF)의 기전적 특성상 뼈 통증(bone pain)이 주요 이상반응으로 발생할 수 있고, 뼈 통증은 환자의 삶의 질을 떨어뜨릴 뿐 아니라 항암화학요법에도 영향을 미칠 정도로 중요하기 때문에 중요한 약물이상반응으로 평가된다.
GC녹십자 관계자는 “이번 뉴라펙의 PMS 결과는 단순한 안전성 확인 차원을 넘어서 실제 필드에서 고령자 및 기저질환자에서의 효과와 안전성이 확인된 것으로 의미가 크다”며 “뉴라펙이 암 환자의 삶의 질 향상에 있어서 긍정적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.