현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)는 경기도 군포시 첨단산업단지내 위치한 신공장이 식품의약품안전처의 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)’를 4월 16일자로 획득했다고 밝혔다.
휴마시스의 군포 신공장은 지난해 9월 1일 군포시로부터 사용승인을 획득한 바 있으며, 약 3200m2 대지와 연면적 약 9900m2 규모로 지하1층 지상4층의 건물로 구성돼 있다. 특히 신공장은 최적화된 레이아웃을 바탕으로 최신의 공조설비 및 전자동 조립장비를 도입함으로써 생산 효율성 증대에 초점을 맞춘 건물이다.
이번 인증으로 휴마시스는 진단키트 공급을 위한 생산 물량에 대해 기존 안양 공장과 군포 신공장 모두에서 생산이 가능해졌으며, 두 공장에서 생산될 수 있는 진단키트 생산량은 월 최대 약 2000만개, 연간 약 2억5000만개 가량으로 예상된다. 기존 생산량에 대비해 보면 약 7~8배 증가된 규모의 생산이 가능하게 됐다.
차정학 휴마시스 대표이사는 “최근 미국 FDA 긴급승인 및 해외 자가사용 승인 등으로 생산량 증대를 위해 다각도로 투자하고 있는 가운데 식약처의 GMP인증이 완료돼 매우 기쁘다”며 “특히 신공장은 체외진단의료기기의 국내 및 해외의 규격에 맞는 제조공정 및 자동화 설비 기술을 고도화 하는데 초점을 맞춘 공장으로, 향후 더 전문화된 제품을 생산하기 위해 노력할 뿐만 아니라 자사의 제품 사용으로 장기화 되는 코로나19 사태에 있어 환자 및 의료인 모두에게 도움이 될 수 있도록 정진하겠다”고 말했다.