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식약처, 얀센 코로나19 백신 품목허가최종점검위원회, 66% 이상 예방효과 인정…이상사례 2~3일후 회복
심상훈 기자  |  newskorea@newstown.co.kr
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승인 2021.04.08  11:14:02
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식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최, (주)한국얀센이 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센社가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다.

‘코비드-19백신 얀센주’는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다.

최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다.

아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다.

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했으며, 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다. 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생해 66.9%의 예방효과를 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다.

최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

 

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