공정거래위원회는 (주)대웅제약 및 (주)대웅(이하 ‘대웅제약’)이 부당하게 특허권 침해 금지의 소를 제기해 제네릭 약품의 판매를 방해한 행위에 대해 시정명령과 함께 22억9700만원의 과징금을 부과하고, 법인을 검찰에 고발하기로 결정했다고 3일 밝혔다.
공정위에 따르면, 알비스 제품군은 대웅제약이 개발한 위장약으로 세 가지 약리유효성분인 비스무트, 라니티딘, 수크랄페이트로 구성된 복합제이다. 세부적으로 2000년 6월 출시된 기본 제품 알비스와 2015년 2월 출시된 후속 개량 제품 알비스D가 있다.
대웅제약은 이 제품군과 관련 원천특허 1개와 후속특허 2개를 등록했다. 그러나 대웅제약의 알비스 원천특허가 만료(2013년 1월)되자, 경쟁사들도 제네릭을 본격적으로 개발해 시장에 진입했다. 이에 따라 대웅제약은 매출방어를 위해 후속제품인 알비스D를 2015년 2월 출시했고, 뒤이어 안국약품의 알비스D 제네릭도 발매됐다.
시자아에서 경쟁이 심화됨에 따라 대웅제약은 제네릭 시장진입을 효과적으로 방어하기 위해 알비스와 알비스D 후속특허를 이용해 경쟁사에게 특허침해소송을 제기하는 계획을 세웠다.
이는 실제 특허침해 여부와 관계없이 일단 특허침해소송이 제기되면 병원, 도매상 등의 거래처가 향후 판매 중단 우려가 있는 제네릭으로 거래를 전환하기가 어렵다는 점을 이용한 것이라는 게 공정위 설명이다.
공정위는 “대웅제약은 파비스제약의 제네릭이 알비스 제형특허(이중정특허)를 침해하지 않았음을 인지했음에도 제네릭 판매를 방해하기 위해 특허침해금지 가처분 소송을 제기했다”고 설명했다. 특히 대웅제약은 소 제기 전에 파비스 제품을 직접 수거해 피막파열시간을 측정함으로써 이중정 특허를 침해하지 않았다는 점을 명확히 인지했다는 것이다.
그럼에도 불구하고 연초 대형병원 입찰시 소송중인 제품은 향후 판매가 중단될 수 있다는 점을 홍보해 파비스 제품의 이미지에 타격을 주기 위해 가처분 소송을 강행했다.
그런가하면 소송과정에서 침해를 입증하지 못해 패소가 예상되자 파비스제약의 시장진입을 최대한 늦추기 위해 관련성 없는 실험보고서를 제출하는 등 소송지연 전략을 구사하기도 했다.
또한 소송이 진행되는 동안 대웅제약은 가처분 소송으로 파비스 제품이 판매 중단될 수 있음을 거래처에 적극적으로 알리는 등 소송과 영업을 연계해 파비스의 제품 판매를 방해했다.
이로 인해 파비스제약에 제조위탁을 검토하던 일부 제약사가 대웅제약으로 거래처를 바꾸는 등 파비스제약의 영업이 위축·방해됐다.
이밖에도 대웅제약은 알비스D 특허출원(2015년 1월) 과정에서 생동성실험 데이터의 개수와 수치 등 핵심 데이터를 조작·제출해 특허를 등록(2016년 1월)했다.
당시 대웅제약은 알비스D의 식약처 품목허가를 위해 생동성실험을 총 3차례 진행(1・2차 실패, 3차 성공)했으며, 성공한 3차 실험으로 품목허가(2014.11.28.)를 받아 제품발매(2015.2.1)를 준비 중이었다.
그 과정에서 대웅제약은 제품 발매전 특허를 출원하라는 회장의 지시에 따라 급하게 특허출원을 추진(2014년 12월)했다.
하지만 특허내용을 뒷받침할 만한 생동성실험 데이터가 부족해 담당 직원들이 심한 압박감을 토로하는 등 기존 데이터만으로는 원하는 특허를 받기가 어려운 상황이었다.
제품 발매일이 다가오자, 출원 당일(2015.1.30) 생동성실험 데이터를 3건에서 5건(성공데이터 1건→3건)으로 늘리고, 세부수치(어떤 입자크기에서 수행된 실험인지 등)도 조작해 특허출원을 강행했다.
이후 대웅제약은 허위데이터 제출을 통해 기만적으로 특허를 받았음에도 안국약품의 제네릭이 출시되자 판매방해를 위해 특허침해금지소송을 제기했다. 대웅제약은 소송 사실을 병원·도매상등의 거래처 영업에 연계함으로써 안국약품의 제품판매를 소송이 진행된 21개월간 방해했다.
공정위는 공정거래법 제23조 제1항 제3호를 적용, 대웅제약 및 대웅에 시정명령(반복 금지명령) 및 과징금(대웅제약 21억4600만원, 대웅 1억5100만원)을 부과하고 각 법인을 검찰에 고발하기로 했다.
공정위는 향후에도 국민 건강과 밀접한 관련이 있는 제약분야에서 특허권 남용행위 등의 위법행위를 지속적으로 감시해 나갈 계획이다.