치료용 의료기기 벤처기업 한독칼로스메디칼(대표이사 김철준)은 2일 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 ‘디넥스(DENEX)’를 이용한 신장신경차단술(renal denervation)의 효과를 평가하는 임상시험에 참여할 환자를 모집 중이라고 밝혔다. 한독칼로스메디칼은 이 임상시험을 통해 디넥스의 국내 출시를 위한 박차를 가할 예정이다.
한독칼로스메디칼은 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 한국투자파트너스와 함께 2015년 설립했으며, 신장신경차단술 기반의 치료용 의료기기를 개발하는 국내 유일의 기업이다. 디넥스는 고주파 의료기기(카테터)를 신장 동맥에 삽입해 신장 동맥 주변의 교감신경을 절제하는 방식으로 혈압을 낮춘다. 신장 교감신경차단술은 안전하고 혈압 강하 효과가 우수해 최근 유럽 등지에서는 약물요법 중심의 고혈압 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 혁신 기술로 꼽히고 있다.
디넥스를 이용해 국내에서 처음 진행한 신장신경차단술 탐색 임상연구는 2016년 국내 4개병원 (신촌 세브란스, 서울 성모, 고대 구로, 의정부 성모)에서 16명의 고혈압 환자들을 대상으로 진행됐다. 시술 3개월 경과 후 평가에서 우수한 혈압 강하 효과를 나타냈다. 이 연구 결과는 2021년 1월에 대한심장학회지에 게재될 만큼 신장신경차단술은 학계에서 관심을 받고 있는 기술이다. 또한, 이후 이들 환자들에 대한 2년간 추적 관찰에서 주요 이상 사례가 보고되지 않았다. 이러한 연구결과로 디넥스를 이용한 시술이 우수한 혈압 강하 효과는 물론 간편하고 안전한 것으로 평가되었다.
한독칼로스메디칼은 작년 1월 식품의약품안전처로부터 일반 고혈압 환자를 대상으로 디넥스를 이용한 신장신경차단술의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 확증적 임상시험 승인을 획득했다. 지난해 코로나19 확산 여파로 임상시험 일정이 다소 지연돼 작년 11월부터 국내 29개 병원에서 본격적으로 환자 등록이 시작되고 있다. 2021년 8월까지 환자 모집을 완료하고 2022년에는 1차 유효성 평가 결과를 발표할 예정이며, 이후 국내에 출시를 위한 신청에 들어간다는 계획이다.
한독칼로스메디칼은 2017년 1월 유럽연합(EU)의 의료기기 규정 (MDD, Medical Device Directive)에 따른 ‘CE마크’를 획득하며 해외 시장 진출을 위한 제도적 발판을 마련한 바 있다. 국내 임상시험과 함께 올해 하반기부터 독일, 이탈리아, 그리스, 폴란드, 유럽 4개 국가에서도 다국가 임상시험을 진행할 계획이며 유럽은 물론 미국 시장 진출을 위한 임상으로 확대해 나갈 예정이다.
한편 신장신경차단술을 이용한 고혈압 치료에 대한 세계적인 관심이 높아지고 있다. ‘SPYRAL HTN-ON MED’, ‘SPYRAL HTN-OFF MED’, ‘RADIANCE-HTN SOLO’ 등의 연구에서 유효한 결과가 보고되고 있다. 독일 프리드리히 대학 알렉산더대학교 연구팀은 이전에는 신장신경차단술이 초기에는 난치성 중증 고혈압 환자의 최후 수단으로만 고려됐지만, 최근 임상연구 데이터들을 보면 일반 고혈압 등 다양한 질환에 적용할 수 있을 것이라는 내용을 유럽심장학지에 밝힌 바 있다.
고혈압은 성인의 1/3이 환자인 대표적인 만성병 중 하나다. 한국 고혈압 환자 수는 최근 5년간 14.6% 증가해 약 650만 명으로 집계됐고, 전 세계 고혈압 환자도 10~15억 명으로 추정된다. 고혈압치료제 시장 또한 2020년 기준 국내 1조 8350억 원으로 평가될 만큼, 고혈압 관련 시장 규모도 큰 것으로 평가된다.