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중앙약심, ‘화이자 백신’ 품목허가 가능식약처에 “제출자료 통해 효과 확인, 허가 위한 예방효과 충분” 자문
심상훈 기자  |  newskorea@newstown.co.kr
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승인 2021.02.26  14:30:18
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식품의약품안전처가 한국화이자제약(주)의 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 안전성과 효과성 등에 대한 자문을 위해 지난 25일 개최한 중앙약사심의위원회가 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.

또한 신청 효능·효과로서 16세 이상의 적절성에 대해서는, 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 

이에 따라 중앙약심은 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점을 고려해 국내도 미국과 동일하게 ‘16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽됐다’는 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다.

아울러 검증 자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

유효성에 대한 전반적 견해로는, 검증 자문단 의견과 동일하게 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다.

또 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 

이상의 중앙약심의 의견을 종합할 때 한국화이자제약의 ‘코미나티주’를 품목허가 할 수 있다고 의견을 모았다.

식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편 ‘코미나티주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

 

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