식품의약품안전처는 10일 ‘재사용 방지형 주사기’ 신설 등 총 37개 의료기기 품목을 신설·변경하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)’ 개정안을 행정예고하고 3월 3일까지 의견을 받는다.
주요 개정사항은 ▲‘재사용 방지형 주사기’ 품목 신설(6개 품목) ▲사용목적과 부위를 고려한 ‘혈관용스텐트’의 품목 세분화(8개 품목) ▲국제 기준과 위해도 등을 고려해 ‘수동식인공호흡기’ 등의 등급 재분류(3개 품목) ▲품목 명칭과 용어설명 정비(20개 품목) 등이다.
특히 ‘재사용 방지형 주사기’는 일반주사기로 분류되던 주사기 중 주사침 찔림 사고 및 기기 재사용 방지 기능이 있는 주사기를 별도 품목으로 분리해 신설했다.
이번 품목 고시 개정은 의료기기 안전관리제도에 인구 고령화, 의료환경 변화, 의료기술 발전 등 사회적 변화를 신속히 반영하기 위해 추진됐다.
식약처는 이번 개정이 의료기관 종사자의 안전한 의료 활동에 도움이 될 것으로 보고, 앞으로도 의료기술 등의 발전으로 신설이 필요한 의료기기에 대해 신속하게 개정을 추진해 품질과 안전이 확보된 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성한다는 방침이다.