항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(종목명: 피비파마, 950210, 대표이사 박소연)가 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험승인신청서(IND)를 프랑스 국립의약품건강제품안정청(French National Agency for Medicines and Health Products Safety, ‘ANSM’)에 제출했다고 9일 발표했다.
PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor: PAUF)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메카니즘을 차단한다. PAUF는 또한 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란해 암세포의 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단함으로써 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포를 더욱 취약하게 만들어 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘하는 것으로 알려졌다.
PBP1510은 젬시타빈 등 기존 항암제에 내성이 생긴 환자에게도 독성이 더 심한 화학항암제의 칵테일이나 치료 포기 대신 새로운 대안을 제공하며 병용요법으로 독성을 줄이면서도 암의 원인을 차단하는 효과 극대화의 가능성을 보여줄 것으로 기대를 모으고 있다.
프레스티지바이오파마는 앞서 신청한 한국식품의약품안전처(MFDS)의 심사결과와 이번 유럽 IND 신청 결과에 따라 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산한 임상약으로 연내 유럽을 포함한 다국가에서 임상1/2a상 시험에 착수할 예정이다.
임상 1/2a상 시험은 PAUF 양성 암 환자를 대상으로 한 임상 시험이다. 해당 시험계획서에는 다기관, 공개 라벨, 용량 증가 등의 내용이 포함돼 있다. 프레스티지바이오파마는 글로벌 임상 2상을 2023년까지 완료를 목표하고 있으며, 이후 신약허가신청(NDA/BLA)을 거쳐 제품을 출시한다는 계획이다.
한편 PBP1510은 작년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.