식품의약품안전처 김강립 처장은 8일 오후 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’을 생산하는 ‘㈜셀트리온’(인천광역시 연수구 소재)을 방문했다.
식약처는 셀트리온이 신청한 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 지난 5일 허가했다.
이번 방문은 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이자 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제를 개발한 셀트리온의 생산 현장을 점검하고 철저한 품질관리를 당부하기 위한 것이다.
김강립 처장은 이날 셀트리온의 생산계획과 임상진행 현황을 듣는 자리에서 “전 세계가 코로나19 극복을 위한 백신과 치료제의 개발·공급에 매진하고 있는 상황에서, 미국에 이어 우리나라에서 항체치료제가 나왔다는 것은 환자접근과 의료진의 선택권 측면에서 의미가 있다”며 “향후 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것“이라고 말했다.
아울러 셀트리온 제2공장 생산 현장에서는 ”‘렉키로나주’는 유전자 조작기술을 이용해 제조되는 유전자재조합의약품으로 제조 공정과 시설 등에 대한 엄격한 관리가 중요하다“며 ”우수한 품질의 의약품이 생산될 수 있도록 노력해달라“고 당부했다.
김강립 처장은 현장 방문 일정을 마치며, ”셀트리온의 코로나19 항체치료제가 곧 실시될 백신 접종과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 회복해 가는데 기여할 것으로 기대한다“면서 ”올해 도입 예정인 코로나19 백신의 접종이 차질없이 진행될 수 있도록 안전을 최우선으로 허가심사와 국가출하승인에 식약처의 역량을 집중하겠다“고 강조했다.