식품의약품안전처는 혁신의료기기의 허가‧심사에 대한 특례 세부 사항을 정하기 위한 ‘혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정’ 제정안을 4일 행정예고하고 2월 24일까지 의견을 받는다.
이번 제정안의 주요 내용은 ▲혁신의료기기에 대한 허가 특례제도의 기준 및 절차 마련 ▲혁신의료기기소프트웨어 제조기업(이하 인증기업)의 허가 특례에 대한 기준 및 절차 마련 등이다.
이번 행정예고의 주요 내용을 살펴보며, 혁신의료기기의 개발 단계별로 제출해야 하는 허가자료 범위를 정하고, 허가신청 전 제출한 자료를 미리 심사하도록 해 허가심사에 걸리는 기간을 단축하도록 했다. 또한 혁신의료기기의 우선심사를 위해 전담심사자를 지정하는 등 지원책을 마련했다.
또 혁신의료기기소프트웨어 허가 신청 시 인증기업은 인증 당시 제출했던 계획을 이행한 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만을 제출하고 나머지 자료는 면제하도록 했다.
식약처는 앞으로도 혁신의료기기 제품화를 촉진하고 의료기기산업의 경쟁력을 강화하기 위해 지속적으로 노력할 방침이다.