아스트라제네카社의 코로나19 백신이 약 62%의 예방효과를 나타냈다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과다.         

식품의약품안전처는 ㈜한국아스트라제네카의 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 지난달 31일 개최한 결과 이같은 결론이 나왔다고 1일 밝혔다.

효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)으로 표준용량 2회를 투여받았다. 임상시험에 참여한 대상군의 특성을 분석한 결과, 평균 연령은 42.2세로 비만·심혈관계·호흡기계 등에 기저질환이 있는 사람은 37%(3,281명), 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명) 포함됐다. 예방효과는 백신과 대조약물을 2회 투여한 후 15일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석했으며, 고열·기침 등 1가지 이상의 임상증상이 발현되고 코로나19 바이러스 검사결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.

평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈으며, 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과이다. 투여 간격에 따른 예방효과 등을 분석했을 때 간격이 넓을수록 예방효과 및 면역반응이 증가하는 경향을 나타냈다. 또한 백신군에서는 코로나19와 관련한 중증발현·입원·중환자실 이용·사망이 발생하지 않았으나 대조군에서는 4명이 입원했다.

면역원성 평가는 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로서, 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등의 면역반응을 2398명에게서 평가했다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 ‘결합항체가’는 백신 2회 투여 후 503배가 증가(투여 전 대비)했으며 투여 전과 비교했을 때 항체가가 4배 이상 증가하는 ‘혈청전환율’을 보인 대상자는 99% 이상이었다. 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배(투여 전 대비) 증가했으며 대상자의 79% 이상에서 혈청전환율이 나타났다.

안전성 평가는 4건의 임상시험에 참여한 2만3745명(백신군 1만2021명, 대조군 1만1724명)에게서 이뤄졌으며 분석대상의 평균 연령은 41.8세로 비만·심혈관계·호흡기계 등에 기저질환이 있는 사람은 35.8%(8,510명), 만 65세 이상 고령자는 8.9%(2,109명) 포함됐다. 주사부위 통증 등 백신접종 후 예측되는 이상사례는 백신군 약 87%(2781/3203), 대조군 약 74%(2170/2934)가 발생했고 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며 발생률은 전반적으로 1차 투여 때 보다 2차 투여 때가 감소했다. 또한 백신 투여 후 예측되지 않은 이상사례(투여 후 28일간 조사)는 백신군 약 38%(4539/1만2021명), 대조군 약 28%(3266/1만1724명)가 발생했으며 이상사례 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

아울러 임상시험 기간 중 백신군 0.7%(79명), 대조군 0.8%(89명)에서 중대한 이상사례가 보고됐으며, 백신군에서 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상사례로는 발열(1건)·횡단성척수염(1건) 등이 있었다. 백신투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나 증상 악화 등의 이상반응은 나타나지 않았다.

만 65세 이상 고령자의 예방효과(660명)와 안전성(2109명)을 평가한 결과, 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했으며 백신군과 대조군 모두 입원·심각한 질환 등이 발생하지 않았다. 면역원성 평가에서는 백신을 투여한 고령자에게서 결합항체와 중화항체가 생성됐으며 성인군(18~64세)과 비교 시 혈청전환율은 큰 차이를 보이지 않았다. 안전성의 경우 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었으며 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

검증 자문단 회의에서는 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’ 임상시험 자료 등을 바탕으로 투여용량, 간격 및 고령자에서의 효과 등을 심도있게 논의, 임상시험 중 일부 시험대상자가 1차 저용량(표준용량의 1/2수준) 투여 후 2차 표준용량이 투여됐음을 고려해 신청투여 용량인 표준용량 2회 투여가 적절한지 여부를 자문했다.

검증 자문단은 ▴임상시험에서 계획된 투여용량이 표준용량이었고 ▴저용량군과 표준용량군에서 1차 투여 시 예방효과는 표준용량군이 더 높았으며 ▴저용량군과 표준용량군 간에 투여간격·대상자연령 등이 달라 예방효과를 단순 비교하는 것은 적절하지 않으며 ▴저용량군 대상자수가 적어 군간 비교가 제한적인 점 등을 고려할 때 계획된 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했다.

또 검증 자문단은 1차와 2차 백신 투여 시 간격이 넓을수록 예방효과가 높게 나타나는 경향이 있음을 고려하고, ▴1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된 점 ▴브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4∼12주로 투여하였을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 신청된 투여 간격이 적절하다는 의견이었다. 다만, 허가 후 임상 현장에서 사용 시 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다.

식약처는 (주)한국아스트라제네카의 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안) 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 고령자에 대한 임상자료가 제한적인 상황에서의 고령자 사용 여부 등을 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 4일 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이다.

또한 식약처는 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주’와 관련한 품질자료 등 검토를 진행하고 ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 2월 5일 개최 예정인 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종 결정하고, 그 결과를 당일 공개할 예정이다.

 

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