셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 전산시스템이 사이버 공격을 받아 셀트리온이 EMA에 제출했던 문서 중 ‘렉키로나주(CT-P59)’, ‘허쥬마(CT-P6)’, ‘트룩시마(CT-P10)’ 관련 일부 문서에 불법적 접근이 있었던 것으로 확인됐다고 EMA로부터 통보받았다고 22일 밝혔다.
셀트리온은 이번 사이버 공격에서 미국 모더나, 독일 바이오앤테크 등의 일부 다국적 기업들도 같은 형태의 피해를 입은 것으로 알려져, 이번 사이버 공격이 셀트리온만을 특정해 발생한 것은 아닌 것으로 판단하고 있다.
이어 셀트리온은 “이 사건으로 인해 당사가 EMA에 제출한 문서 중 일부가 외부로 유출됐을 가능성은 있으나 해당 문서에 환자의 개인 정보는 전혀 포함돼 있지 않다”면서 “또한 당사는 셀트리온 자체 IT 시스템도 지속적으로 모니터링하고 있으며 현재까지 어떠한 유출이나 피해를 입지 않은 점을 확인했다”고 설명했다.
셀트리온은 EMA와 지속적으로 소통하며 해당 상황을 예의주시하고 있으며, 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’를 비롯한 바이오의약품의 임상 및 허가 절차도 차질없이 진행하고 있다.
한편 식품의약품안전처는 셀트리온이 허가 신청한 ‘렉키로나주’와 관련, 제조소 및 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다.