식품의약품안전처는 조직의 절제, 봉합 등의 목적으로 사용하는 ‘비흡수성체내용스태플과 스태플용기구의 안전과 성능확보 및 신속한 제품개발을 지원하기 위한 허가심사 가이드라인(민원인안내서)’을 발간했다.
비흡수성체내용스태플(이하 스태플)과 스태플용기구는 봉합사를 대체해 수술 시 조직을 절제하고, 동시에 지혈을 위해 빠르게 봉합하기 위해서 사용하는 의료기기이다.
이번 가이드라인은 스태플용기구에 스태플을 장착해 사용하는 두 기기의 특성에 맞춰 함께 사용할 때 갖춰야 할 안전성과 성능에 대한 평가기준을 제공하기 위해 마련했다.
주요 내용은 ▲필수 시험항목 관련 상세정보 ▲허가심사 시 기술문서 항목별 작성방법 및 유의사항 ▲허가‧심사 시 근거로 제출해야 하는 첨부자료 설명 등이다.
특히 ‘필수 시험항목’으로는 ➊고정이 가능한 조직의 두께에서 형성되는 스태플의 모양 ➋조직에 스태플을 발사해 올바른 모양을 형성시킬 때 필요한 힘의 크기 ➌스태플로 고정한 부위의 출혈 여부 등 반드시 포함하도록 하는 안전성과 성능에 관련된 정보를 제시했다.
식약처는 이번 가이드라인을 통해 관련 국내 제품이 국제 수준으로 안전성과 성능을 확보하고 신속한 제품개발과 수출경쟁력을 강화하는데 기여할 수 있기를 기대했다.