의료기기 제조소의 청정실 관리운영 수준이 한단계 높아진다.
이를 위해 식품의약품안전처는 28일 국내 의료기기제조업자가 청정실 운영 수준을 높이기 위한 ‘의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인’을 개정 발간했다.
이번 개정은 의료기기 제조시설의 청정도를 관리하는 관련 국제기준(ISO 14644-3:2019 등)의 개정사항을 반영하고, 변경된 운영기준에 대한 제조업체의 이해와 활용을 돕기 위해 추진했다.
주요 개정내용은 ▲청정도 등급 기준 ▲공기 중 입자 계산 방법 ▲공기 중 입자 측정 주기 ▲청정도 등급별 미생물 관리 기준 ▲청정실 운영 중 주요 보완 및 시정조치 사례 등이다. 특히 사진, 그림 등 시각자료와 함께 적용사례 등을 예시로 설명해 주사기, 수액세트 등의 청정도 관리가 필요한 의료기기 제조업체가 청정실 운영방법을 쉽게 알 수 있도록 했다.
또한 식약처는 지난 3월부터 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 개정내용을 소개하는 온라인 교육프로그램을 제공하고 있으며, 이를 같이 활용하면 개정 가이드라인을 더욱 쉽게 이해할 수 있도록 도울 것이라고 설명했다.
식약처는 앞으로도 국내 의료기기의 품질경쟁력이 향상할 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인 발간 등 산업계가 필요로 하는 의료기기 제조 및 품질관리에 대한 지원정책을 지속적으로 실시할 예정이다.