메디톡스는 메디톡신 등에 대해 식품의약품안전처가 ‘국가출하승인’을 받지 않았다며 회수폐기명령 등의 조치를 내린 것과 관련, “해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아닌 것이 명백하다”는 입장을 내놨다.
그러면서 “이번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것”이라고 주장했다.
메디톡스는 ‘식약처의 국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주 등 회수폐기명령 등 조치에 대한 입장’을 통해 “대법원 판결에 따르면, 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다”라면서 “보건복지부도 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다”고 밝혔다.
이어 메디톡스는 “실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다”며 “그럼에도 식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다”고 반발하면서, 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것임을 분명히 했다.
또한 메디톡스는 “종전에도 식약처가 내린 메디톡신주의 제조판매중지명령 및 품목허가 취소에 대해 법원이 메디톡스의 주장을 받아들여 집행정지 결정을 한 바 있다”고도 했다.