코로나19로 비대면 사회적 분위기가 확산되면서 국내 바이오업계에서도 포스트 코로나 시대를 겨냥해 ‘먹는’ 항암제 등 집에서 투여가능한 자가치료제의 개발과 연구가 한창이다. 코로나 발생 이후 의사나 환자 모두 가급적 병원방문 횟수를 줄이려는 노력이 앞으로도 계속될 전망인데다 최근 국내 바이오기업들이 줄이어 주사형을 대체할 고효율 약물전달기술(DDS, Drug Delivery System)의 연구와 상용화 계획을 발표하는 데 따른 것이다. 기존 약물의 제형을 바꿔 환자들의 복용편의성을 높임으로써 일찌감치 글로벌시장 진출에 대한 기대감도 높이고 있다.
약물전달시스템 기술(DDS)은 기존 의약품의 부작용을 최소화하고 효능을 극대화하기 위해 필요한 양의 약물을 효율적으로 전달할 수 있는 제형을 설계하는 것을 말한다. 제약 개발 과정에서 약물이 인체 내에서 최적의 효력을 발휘하도록 하기 위해 전달하는 투여경로나 약의 형태를 바꾸거나 방출 양을 제어하기도 한다. 현재 가장 주목되는 시장이 항암치료제 분야이다.
정부출연연구원 합작 연구소기업인 바이오파머와 원큐어젠은 경구용 약물전달시스템(DDS) 기술을 적용해 암환자들이 병원에 가지 않고 집에서 손쉽게 복용 가능한 ‘먹는 항암제’ 를 개발하고 있다.
항암제 시장은 2018년 기준 전세계 1500억 달러(한화 약 178조원) 규모의 매우 큰 시장이다. 약의 가격이 고가인데다 미국과 유럽, 일본시장이 주요 타깃이어서 부가가치도 높다. 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인 과정에는 약의 예방이나 효능 등에서 중요도와 개선 가능성에 따라 우선심사 적용을 받을 수 있어 상대적으로 빠른 상업화가 가능하다.
더욱이 이들 연구소기업은 기존 약물의 난용성이나 부작용 등의 단점을 개선하고 치료 효과를 높인 고유의 원천기술을 확보하고 있어 향후 다국적기업들과의 시장 경쟁을 통해 국내 항암제 시장에서 약가를 낮추는 데도 기여할 수 있을 것으로 보인다.
▲연구소기업 바이오파머(대표 김원묵)는 몬모릴로나이트 기반의 먹는 항암치료제(ABP-101)를 개발 중이다.
바이오파머는 기존에 처방돼온 난용성 간암치료제를 몬모릴로나이트의 층상형 실리게이트 사이에 분자상태로 담지시켜 구강투여했을 때 체내흡수율이 획기적으로 개선된 점을 동물시험에서 확인했다. 바이오파머의 원천기술은 높은 흡착성과 층상형 구조를 가진 몬모릴로나이트의 층간에 약물을 분자상태로 담지시켜 pH의존적인 약물방출을 유도함으로써 용해도와 체내흡수율을 획기적으로 높인 것이 특징이다. 산성인 위에서는 방출되지 않고 중성인 장에서 방출되도록 함으로써 체내흡수율을 높였다.
바이오파머의 해당 기술은 지난 6월 과학기술정보통신부의 연구과제로 선정됐고, 2022년 임상 1상 시작을 목표로 현재는 내년 비임상시험 전 필요한 최적화 연구를 진행 중이다.
바이오파머 김원묵 대표는 “현재 개발중인 항암치료제(ABP-101) 외에도 염증성 장질환 치료제와 소화성궤양, 고혈압 치료제 등에 MODS를 적용해 이미 7개 경구용 파이프라인을 확보했다”며 “내년까지 항암치료제의 비임상시험을 마친 후 다른 후보물질에 대한 동물시험도 순차적으로 진행할 계획”이라고 설명했다.
▲연구소기업 원큐어젠(대표 장관영)은 먹는 형태의 경구형 펩타이드 항암제를 개발 중이다. 펩타이드 기반의 새로운 항암물질은 생명연으로부터 제공받았고 먹는 약인 경구제로 만들 수 있는 `경구 흡수 약물전달시스템(DDS)` 기술은 아이큐어비앤피로부터 이전 받았다.
원큐어젠은 펩타이드는 단백질 구성요소인 아미노산이 연결된 물질로, 약물을 만들면 합성(케미컬)의약품에 비해 부작용이 적다는 점에 주목하고 있다. 또한 펩타이드 항암제 개발에 성공하면 곧바로 미국 시장에서 판매할 계획을 갖고 있다.
미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사를 받을 수 있도록 췌장암 등 난치성암에 대한 항암제 개발부터 시작해 점차 적응증을 확장시킬 계획으로, 2024년까지 모든 임상을 마무리하고 2025년부터 판매에 들어갈 예정이다.
▲동국제약도 아주대 약대와 협업을 통해 비강 및 구강 점막용 고효율 약물 전달체(DDS) 기술을 적용한 비침습형 바이오의약품을 개발 중이다.
5년간 총 50억원 규모의 사업비 중 32억원을 정부로부터 지원받는 국책과제의 일환이다.
아주대학교는 바이오 의약품에 지방산을 붙이는 ‘Fattigation 기술’을 적용해 그 동안 시도된 바 없는 점막투과성을 개선하는 연구를 수행하고, 동국제약은 도출된 물질의 비임상 평가 및 임상을 진행하는 등 각자 역할을 분담할 예정이다. 이로써 구강점막으로 흡수 가능한 바이오 의약품을 개발하여, 2024년에 임상(1상)에 착수할 계획이다.
동국제약 관계자는 “국내 최초로 피부를 관통하지 않는 비침습형 바이오 의약품을 개발하면, 기존 주사제형으로 불편함을 겪고 있는 환자들에게 바이오 의약품에 대한 접근성을 높이고 시장에서 파급력을 확대할 수 있을 것”이라고 말했다.