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식약처, 결핵치료제 안전성 조사 착수미국서 ‘리팜피신’ 성분 의약품 MNP 잠정관리기준 초과 검출 따른 조치
심상훈 기자  |  newskorea@newstown.co.kr
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승인 2020.09.25  09:55:39
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식품의약품안전처가 국가필수의약품으로 지정돼 결핵 1차 치료제로 사용되는 ‘리팜피신’ 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이다. 이 성분의 의약품은 현재 완제의약품 3개사 9품목, 원료 1개사 1품목이 생산·유통되고 있다.

식약처의 이번 조사는 미국에서 일부 리팜피신(미국명: 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하는 것이다. MNP(1-methyl-4-nitrosopiperazine)은 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로, 발암가능성을 직접 평가할 수 있는 데이터가 존재하지 않아 미국 식품의약국(FDA)은 이미 알려진 NDMA 데이터를 적용해 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정하고 있다.

미국의 경우 필수의약품에 대한 환자 접근성을 고려해 ‘유통 허용한도’(5ppm)를 설정해 기준 이하 제품에 대해 한시적으로 유통을 허용했다.

식약처는 미 FDA 등 각국 규제기관과 이번 상황에 대한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하고 있으며, 니트로사민 불순물(MNP)에 대한 시험법 개발과 관련 제품에 대한 수거·검사를 조속히 완료할 계획이다.

 

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