식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2019년 임상시험계획 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인건수는 714건으로 2018년(679건) 대비 5.2% 증가하며 최초로 700건을 넘은 것으로 나타났다.
지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 승인 꾸준히 증가 ▲국내 진행 3상 임상시험 활발 ▲중추신경계・호흡기계・심혈관계 질환 임상시험 증가 등이다.
지난해 임상시험 승인건수는 714건으로, 2018년(679건) 대비 5.2% 증가했으며, 2017년(658건) 보다는 8.5% 증가하며 최근 3년간 꾸준한 증가세를 보였다.
반면에 전 세계 임상시험 신규 등록건수는 지난해 8196건으로 2018년 8386건에 비해 2.3% 감소했다.
이처럼 전 세계 추세와 다르게 국내 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 역량이 향상된 때문으로 풀이된다.
국내 3상 임상시험도 증가해 의약품 개발을 위한 ‘제약사 임상시험’을 단계별로 살펴보면, 1상 임상시험은 2018년과 유사한 수준을 유지했고 2상 임상시험과 3상 임상시험은 2018년 대비 각각 10.2%, 10.6% 증가했다.
또한 국내에서만 실시하는 3상 임상시험(국내임상)의 경우 지난해 50건이 승인되며, 2018년 대비 56.3% 증가한 것으로 나타났다.
이러한 ‘국내임상’의 증가는 허가 신청을 앞둔 의약품의 개발이 활발하게 진행되는 것으로 분석되며, 높아진 국내 의약품 개발 역량을 나타낸다고 볼 수 있다.
임상시험 승인 현황을 효능군 별로 살펴보면, 항암제 207건, 내분비계 69건, 소화기계 65건, 심혈관계 60건 등의 순으로 많았다.
대표적인 중증질환인 암 치료제 개발을 위한 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 29.0%를 차지하며, 3년 연속 가장 높은 비율을 나타냈다. 작용기전별로는 표적항암제가 112건(54.1%)으로 가장 많았고 면역항암제가 55건(26.6%)으로 뒤를 이었다.
중추신경계 임상시험은 지난해 54건으로 2018년 33건 대비 크게 증가(63.6%)했으며, 주요 질환으로는 알츠하이머, 우울증, 뇌졸중 등에 대한 임상시험이 진행중에 있다.
지난해 호흡기계 임상시험은 23건, 심혈관계 임상시험은 60건으로 2018년 대비 각각 27.8%(18건→23건)와 22.4%(49건→60건) 증가했으며, 주요 질환으로는 천식, 만성폐쇄성폐질환, 특발성폐섬유증 등에 대한 임상시험이 진행중에 있다.
이밖에 19세 미만 소아 대상 임상시험은 51건(7.1%)으로 효능별로는 중추신경계 11건, 심혈관계 6건, 호흡기계・항암제 각 4건 등의 순이었으며, 투렛증후군, 소아폐동맥 고혈압 등에 대한 임상시험이 진행중에 있다.
이밖에도 지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년 415건 대비 14.7% 증가했고, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년 233건 대비 13.3% 감소한 것으로 나타났다.
바이오의약품 중 유전자재조합은 132건으로 2018년 177건 대비 25.4% 감소한 반면, 생물학적제제는 36건으로 2018년 23건 대비 56.5% 증가한 것으로 나타났다.
제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약 17건, 애드파마 11건, 씨제이헬스케어 9건, 한미약품 9건 등의 순이었다. 다국적 제약사는 한국엠에스디 27건, 한국노바티스 18건, 한국릴리 12건, 한국아스트라제네카 12건 순이었다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 한국아이큐비아 34건, 코반스코리아서비스유한회사 17건, 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 15건 순이었다.
연구자 임상시험은 서울대학교병원이 27건으로 가장 많았고, 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 20건, 삼성서울병원 17건, 연세대학교의과대학세브란스병원 13건 등의 순이었다.
한편 식약처는 올해 마스크 등 방역물품 관리 경험을 바탕으로 코로나 장기화 가능성에 대비하여 코로나 백신·치료제, 진단시약 등의 개발과 제품화 지원 및 신속한 국내 공급 등을 위해 2021년도 예산안 256억원을 편성했다.