식품의약품안전처는 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위한 ‘약사법’ 일부개정안을 20일 입법예고했다. 의약품 허가특허연계제도는 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 제도로, 후발의약품 허가단계에서 특허 침해여부 등을 고려하는 제도다.
이번 개정은 우선판매품목허가 제도의 실효성을 확보하는 한편 특허목록을 효율적으로 관리하기 위한 것이다.
개정안의 주요 내용을 살펴보면, 특허목록에 등재된 특허권은 등재받은 자가 요청하는 경우 삭제할 수 있으나, 해당 특허에 도전해 우선판매품목허가를 받은 의약품이 있는 경우 이를 제한해 우선판매 효력을 유지할 수 있도록 개선한다.
다만, 이러한 사유로 특허가 유지되는 경우 등재 유지를 위한 등재료는 면제해 업계의 부담을 줄일 예정이다.
또한 후발의약품 중 우선판매품목허가로 판매가 금지되는 ‘동일의약품’에 대한 정의를 ‘우선판매품목허가 신청일 이후 허가받은 의약품’으로 명확히 하고, 특허 등재 세부 심사기준과 제출자료 작성법 등을 하위규정에서 정하도록 했다.
이의경 식약처장은 “이번 약사법 개정추진으로 의약품의 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하고, 경쟁력 있는 후발의약품이 앞다퉈 개발되기를 희망한다”고 말했다.