한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular Age-related macular Degeneration, 이하 ‘습성 황반변성’) 치료제 비오뷰® (Beovu, 성분명: 브롤루시주맙)가 지난 6월 바이알 제형을 허가 받은 데 이어 7월 28일자로 프리필드 시린지 제형도 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다.
국내 3대 노인 실명 원인 중 하나인 습성 황반변성은 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 삼출물이나 혈액이 흘러나와 중심시력을 담당하는 황반 부위에 변성을 일으키는 질환이다.
차세대 습성 황반변성 치료제 비오뷰®는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전으로 첫 3개월 간 한 달에 1회씩, 이후 3개월 마다 1회 투여한다.
이번 허가는 기존 치료제인 애플리버셉트와 효능·효과 및 안전성을 직접 비교(Head-to-Head)한 2건의 제 3상 임상시험 HAWK과 HARRIER 연구결과에 기반해 이뤄졌다.
50세 이상의 습성 연령관련 황반변성 환자 1817명을 대상으로 진행한 임상연구 결과, 일차 평가지표인 최대교정시력(BCVA, Best-Corrected Visual Acuity) 변화에서 1년(48주)차에 대조군 대비 비열등성을 입증했다.
이차적 평가지표인 최대교정시력(BCVA) 15글자 이상 개선된 환자 비율도 48주차에 대조군과 비교해 비열등성을 입증했다(HAWK: 비오뷰® 투약군 34%, 애플리버셉트 투약군 25%; HARRIER: 비오뷰® 투약군 29%, 애플리버셉트 투약군 30%).
망막내액(IRF, Intra-Retinal Fluid)/망막하액(SRF, Sub-Retinal Fluid)이 있는 환자 역시 비오뷰® 투약군에서 현저히 적어, 대조군보다 우수한 망막 삼출물 개선 효과를 보였다고 평가됐다(16주차 HAWK: 비오뷰® 투약군 34%, 애플리버셉트 투약군 52%(P<0.001); HARRIER: 비오뷰® 투약군 29%, 애플리버셉트 투약군 45%(P<0.001)).
또한 치료 1년(48주) 차에도 비오뷰®를 투약한 절반 이상(HAWK: 56%, 95% CI [50.2%, 60.8%]; HARRIER: 51%, 95% CI [45.7%, 56.1%])의 환자들이 3개월 간격의 치료를 유지하는 것으로 나타났으며, 2건의 임상시험에서 모두 안전성 프로파일을 확인했다.
특히 이번에 허가 받은 프리필드 시린지 제형은 약이 주사기에 미리 충전돼 있어 별도의 용기에서 약을 추출해 사용하는 바이알 제형과 비교해, 투약 준비 과정의 번거로움이 적고 편의성이 높다. 또한, 정확한 용량으로 투여 가능하고 준비 과정에서 발생할 수 있는 오염의 위험을 줄일 수 있다.
서울대학교병원 안과 유형곤 교수는 “습성 황반변성 치료 시 시력 개선과 망막 삼출물 개선은 주요한 치료 목표 중 하나로, 비오뷰®는 시력개선뿐 아니라 대조군 대비 망막 삼출물이 남아 있는 환자가 더 적은 것으로 나타나 우수한 해부학적 효과가 입증된 약물”이라면서 “3개월의 치료 간격을 유지하는 것이 가능해짐에 따라 편의성은 높이고 환자들의 치료 부담은 줄여 습성 황반변성 치료의 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대한다”고 전망했다.
비오뷰는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은데 이어 국내를 포함한 스위스 등 유럽 지역 및 호주, 일본 등 15개국에서 승인 받아 사용되고 있다.