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SK바이오팜 세노바메이트, 안전성-유효성 검증임상시험 결과 신경학·뇌전증 분야 저명한 국제학술지에 연속 게재
주재승 기자  |  jjskmn@hanmail.net
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승인 2020.05.21  10:49:21
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SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 최근 미국에 출시한 신약 세노바메이트의 안전성과 약효를 평가한 임상시험 결과와 관련된 주요 논문이 국제 학술지에 게재됐다고 21일 밝혔다.

세노바메이트의 ▲안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2상 시험(013연구) 결과가 미국신경과학회(AAN)의 공식 저널인 뉴롤로지(Neurology)에, ▲임상 3상 시험(021연구) 중간 결과가 국제뇌전증연맹(ILAE)의 공식 저널인 에필렙시아(Epilepsia)에 각각 실렸다. 두 연구 논문 모두 신경학, 뇌전증 분야에서 공신력이 높은 전문 학술지다.

SK바이오팜 미국 법인인 SK라이프사이언스의 마크 케이먼 최고의학책임자(CMO)는 “이번에 게재된 두 편의 논문에서 다룬 연구결과는 세노바메이트의 미국 식품의약국(FDA) 승인의 근거가 된 자료”라며 “앞으로도 계속해서 세노바메이트의 안전성과 유효성에 대한 임상연구 데이터를 축적할 것”이라고 말했다.

▨주요 임상연구(pivotal study) 결과 뉴롤로지 게재
013연구는 6주간 적정 기간을 거쳐 약물치료 유지 6주 동안(총 12주) 이중맹검 방식으로 진행됐으며, 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있음에도 발작이 멈추지 않는 222명의 환자들을 대상으로 최대 200mg의 세노바메이트 또는 위약을 투여했다. 그 결과, 세노바메이트를 부가요법으로 투여했을 때 환자들의 발작 빈도가 위약 대비 현저하게 감소했다는 결과가 나타났다.

세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도 중앙값이 56% 감소해 위약 투여군에서 22% 감소한 것보다 유의미한 결과를 보였다. 또한 50% 이상의 발작빈도 감소율을 달성한 환자의 수도 세노바메이트 복용군에서 50%로 위약 투여군 22% 보다 유의적으로 더 높게 나타났다. 또한 약물치료 유지기간의 연구 결과를 사후 분석해 보니, 세노바메이트 복용군에서 ‘완전발작소실’ 달성률이 28%로, 9%인 위약 투여군 대비 높게 나타났다.

이번 연구논문의 주 저자인 애리조나州 피닉스 소재 배너대학 메디컬센터 신경과학연구소장 겸 뇌전증 프로그램 책임자인 스티브 정(Steve S. Chung) 박사(MD)는 “지난 25년간 새로운 뇌전증 치료제가 여러 개 출시됐음에도 불구하고, 여전히 상당한 수의 환자들이 발작을 겪고 있다”며 “세노바메이트를 복용한 환자들에서 유의미한 발작 빈도 감소를 보인 것, 28%의 환자들이 유지 기간 동안 완전 발작소실을 나타냈다는 점은 고무적인 연구 결과”라고 강조했다.

세노바메이트 및 위약 투여군 모두에서 가장 흔히 발생한 치료로 인한 이상반응(TEAE)으로는  졸림(세노바메이트: 22% vs 위약: 12%), 어지러움(22% vs 17%), 두통(12% vs 13%), 메스꺼움(12% vs 5%), 피로(11% vs 6%)가 확인됐다.

▨대규모 임상 3상 안전성 시험 결과 에필렙시아 게재
에필렙시아에 실린 논문에서는 대규모, 다기관, 라벨공개 임상 3상 시험(021연구)을 통해 세노바메이트의 안전성과 내약성을 평가한 결과, 부가요법으로 세노바메이트를 장기간 복용 시 새로운 안전성 문제없이 내약성이 양호(well tolerated)했다는 내용을 다뤘다. 해당 임상 3상 시험은 세노바메이트를 부가요법으로 장기복용했을 때 안전성을 평가하고, 저용량으로 시작해서 2주에 한 번 증량할 경우, 앞서 세노바메이트 임상시험에서 확인한 호산구 증가증 및 전신성 증상을 동반한 약물과민반응(DRESS증후군)의 위험을 완화할 수 있을지 파악하기 위해 진행됐다.

임상 3상 시험에는 1~3개의 다른 발작 치료제를 복용하고 있는 성인 환자 1339명이 참여했으며, 하루 12.5mg의 세노바메이트를 복용하기 시작해 2주 간격으로 25, 50, 100, 150, 200, 그리고 최대 400mg(2주간 50mg씩 증가)까지 각 환자의 상태에 따라 유지 기간 동안 필요한 수준까지 용량을 늘려갔다. 이같이 적정했을 때, 세노바메이트 복용 환자 가운데 DRESS증후군은 관찰되지 않았다. 또 세노바메이트를 6개월 이상 복용한 환자들이 83%에 달하며, 장기간 복용 시 일반적으로 안전하고 내약성이 양호한 것으로 나타났다. 

가장 흔히 발생한 치료로 인한 이상반응(TEAE)으로는 졸림(28%), 어지러움(24%), 피로(17%) 증상이 확인됐다. TEAE에 따른 약물 복용 중단은 147명(11%)의 환자에서 관찰됐다. 108명(8%)의 환자에서 심각한 TEAE가 발생했으며, 그 중 발작(19명)이 가장 흔하게 발생했다. 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

 

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